EN
Thực hành sản xuất tốt (GMP) — khung quy định toàn cầu điều chỉnh sản xuất dược phẩm — áp đặt các yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc thiết kế, lựa chọn, lắp đặt và bảo trì thiết bị quy trình. Trong các cơ sở được quản lý theo GMP, van là những điểm kiểm soát lưu chất then chốt, tình trạng tuân thủ của chúng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm dược, an toàn cho bệnh nhân và giấy phép sản xuất.
Các yêu cầu GMP đối với van phục vụ trong ngành dược phẩm có thể được tóm lược thành bốn nguyên tắc cốt lõi: an toàn vật liệu (tất cả vật liệu tiếp xúc với sản phẩm phải đạt cấp độ dược điển và không phản ứng); khả năng làm sạch (thiết kế phải không có vùng chết, có thể xả hoàn toàn và dễ tiếp cận để thực hiện vệ sinh tại chỗ (CIP)/tiệt trùng tại chỗ (SIP)); độ kín khít của gioăng (ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các dòng sản phẩm, dịch vụ kỹ thuật và môi trường); và khả năng truy xuất nguồn gốc (đầy đủ chứng nhận vật liệu và tài liệu ghi chép theo lô trong suốt vòng đời thiết bị).
Về vật liệu, GMP yêu cầu tất cả các bề mặt kim loại tiếp xúc trực tiếp với môi chất phải sử dụng thép không gỉ chống ăn mòn (thường là thép 316L theo tiêu chuẩn EN 10088 hoặc ASTM A240), trong khi các gioăng đàn hồi phải đáp ứng các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 177 hoặc tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu về các chất chiết xuất và leachables. AVM cung cấp đầy đủ bộ chứng nhận vật liệu (giấy chứng nhận kiểm tra EN 10204 Loại 3.1) kèm theo mỗi van được giao.
Khả năng làm sạch theo thiết kế là yếu tố tuân thủ quan trọng thứ hai. Các đường dẫn dòng chảy bên trong phải trơn nhẵn và không có sự thay đổi đột ngột về hình học; các đoạn ống chết (dead legs) không được vượt quá 1,5–3 lần đường kính ống (theo Hướng dẫn Cơ sở ISPE, Tập 4); và van phải tự thoát nước khi được lắp đặt với độ dốc tối thiểu quy định. Van màng và van bướm — nhờ đường dẫn dòng chảy đơn giản, không khe hở — là hai lựa chọn chủ đạo trong các hệ thống đường ống dược phẩm.
Từ góc độ xác nhận, GMP yêu cầu tất cả thiết bị quan trọng phải trải qua các bước Đánh giá Thiết kế (DQ), Đánh giá Lắp đặt (IQ), Đánh giá Vận hành (OQ) và Đánh giá Hiệu suất (PQ). Các nhà sản xuất van phải cung cấp tài liệu hỗ trợ bao gồm: chứng chỉ vật liệu; báo cáo kiểm tra kích thước; hồ sơ kết quả kiểm tra độ nhám bề mặt; chứng chỉ thử nghiệm thủy lực; và tài liệu hàn (nếu có).
AVM sở hữu cả chứng nhận hệ thống chất lượng quốc tế ISO 9001 và giấy phép vệ sinh 3-A. Toàn bộ sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO và BS. Công ty cung cấp đầy đủ gói tài liệu hỗ trợ xác nhận cho từng sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu xác nhận GMP nghiêm ngặt trong các dự án kỹ thuật dược phẩm trên toàn thế giới.