EN
Hyvät valmistuskäytännöt (GMP) – maailmanlaajuinen sääntelykehys, joka ohjaa lääkkeiden tuotantoa – asettaa tiukat vaatimukset prosessilaitteiston suunnittelulle, valinnalle, asennukselle ja huollolle. GMP-sääntelyn alaisissa tiloissa ventiilit ovat kriittisiä nesteenohjauspisteitä, joiden mukaisuus vaikuttaa suoraan lääkevalmisteiden laatuun, potilaiden turvallisuuteen ja valmistuslupaan.
Lääketeollisuuden palveluventtiileille asetettavat GMP-vaatimukset voidaan tiivistää neljään periaatteeseen: materiaalin turvallisuus (kaikkien tuotteen kanssa kosketuksissa olevien materiaalien on oltava farmakopean mukaisia ja ei-reagoivia); puhdistettavuus (rakenteen on oltava ilman kuolleita alueita, täysin tyhjennettävissä ja saatavilla CIP-/SIP-puhdistusta varten); tiukkuus (estää ristisäilymisen tuotteiden välillä, käyttöliittymien ja ympäristön välillä); sekä jäljitettävyys (täydellinen materiaalitodentaminen ja erätasoinen dokumentointi koko laitteiston elinkaaren ajan).
Materiaalien osalta GMP-vaatimusten mukaan kaikkien metallisten kosteiden pintojen on oltava korroosionkestävää ruostumatonta terästä (yleensä 316L-standardin mukaista EN 10088 tai ASTM A240 -standardin mukaan), kun taas elastomeeriset tiivisteet on suunniteltava noudattamaan FDA:n 21 CFR Part 177 -tai Euroopan farmakopean vaatimuksia irtoavien ja liukenevien aineiden osalta. AVM toimittaa jokaiseen venttiiliin täydellisen materiaalitodentamispaketin (EN 10204 -tyyppi 3.1 -tarkastustodistukset).
Puhdistettavuus-suunnittelun perusteella on toinen keskeinen vaatimustenmukaisuuden ulottuvuus. Sisäiset virtauskäytävät täytyy olla tasaisia ja vapaaita äkillisistä geometrisista muutoksista; kuolleet haarat eivät saa ylittää 1,5–3 kertaa putken halkaisijaa (ISPE:n Baseline Guide, osa 4); ja venttiilin täytyy olla itsepurkautuva, kun se on asennettu määrätyn vähimmäiskallistuksen mukaisesti. Kalvoventtiilit ja perunamaiset venttiilit – joilla on yksinkertaiset ja kolkkojen kohtien välttävät virtauspolut – ovat lähes yksinomaan käytettyjä venttiilejä lääketeollisuuden putkijärjestelmissä.
Validoinnin näkökulmasta GMP vaatii kaiken kriittisen laitteiston suorittavan suunnittelun valinnan (DQ), asennuksen valinnan (IQ), toiminnan valinnan (OQ) ja suorituskyvyn valinnan (PQ). Venttiilivalmistajien täytyy toimittaa tukevia asiakirjoja, mukaan lukien: materiaalitodistukset; mitoitustarkastusraportit; pinnan karheusmittausraportit; hydrostaattiset testitodistukset sekä hitsausasiakirjat (jos sovellettavissa).
AVM on saanut sekä ISO 9001 -kansallisesti tunnustetun laatujärjestelmäsertifikaatin että 3-A-sanitaarisen valtuutuksen. Kaikki tuotteet valmistetaan DIN-, SMS-, 3-A-, IDF-, ISO- ja BS-standardien mukaisesti. Yritys tarjoaa jokaiselle tuotteelle täydelliset kvalifiointitukea sisältävät dokumentaatiopaketit, jotka täyttävät lääketeollisuuden insinööriprojektien maailmanlaajuiset GMP-validointivaatimukset.