EN
A jó gyártási gyakorlat (GMP) – a gyógyszeripari termelést szabályozó globális szabályozási keretrendszer – szigorú követelményeket támaszt a folyamatberendezések tervezésével, kiválasztásával, telepítésével és karbantartásával kapcsolatban. A GMP-szabályozás alá eső létesítményekben a szelepek kritikus folyadékvezérlési pontok, amelyek megfelelőségi státusza közvetlenül befolyásolja a gyógyszertermék minőségét, a betegek biztonságát és a gyártási engedélyt.
A gyógyszeripari szolgáltatásokhoz használt szelepekre vonatkozó GMP-követelmények négy alapelvekre redukálhatók: anyagbiztonság (az összes termékkel érintkező anyagnak gyógyszerkönyvi minőségűnek és nem reaktívnak kell lennie); tisztíthatóság (a tervezésnek mentesnek kell lennie a halott zónáktól, teljesen leüríthetőnek és hozzáférhetőnek kell lennie a CIP/SIP eljárásokhoz); tömítési integritás (a termékáramok, segédanyagok és környezet közötti keresztszennyeződés megelőzése); valamint nyomon követhetőség (teljes anyagtanúsítvány és tételszintű dokumentáció az eszköz életciklusa során).
Az anyagokkal kapcsolatban a GMP előírja, hogy minden fémes nedvesített felületnek korrózióálló rozsdamentes acélból kell készülnie (általában az EN 10088 vagy az ASTM A240 szabvány szerinti 316L típusú), míg az elasztomérszűrőknek meg kell felelniük az FDA 21 CFR Part 177 vagy az Európai Gyógyszerkönyv szabványainak az extrahálható és kifolyó anyagok tekintetében. Az AVM minden szállított szelephez teljes anyagtanúsítási csomagot (EN 10204 típusú 3.1-es vizsgálati tanúsítványt) szállít.
A tisztíthatóság tervezés szempontjából való biztosítása a második kulcsfontosságú megfelelési dimenzió. A belső áramlási csatornáknak simának és geometriai hirtelen változásoktól mentesnek kell lenniük; a halott zónák hossza nem haladhatja meg a csőátmérő 1,5–3-szorosát (az ISPE Alapvonal-útmutató, 4. kötet szerint); továbbá a szelepnek öntisztulónak kell lennie a megadott minimális lejtésnél történő telepítés esetén. A membránszelepek és a pillangószelepek – egyszerű, résmentes áramlási útvonaluk miatt – a gyógyszeripari csővezetékrendszerekben uralkodó választások.
Érvényesítési szempontból a GMP előírja, hogy minden kritikus berendezésnek át kell esnie a tervezési érvényesítésen (DQ), a telepítési érvényesítésen (IQ), az üzemelési érvényesítésen (OQ) és a teljesítmény-érvényesítésen (PQ). A szelepgyártóknak dokumentációt kell szolgáltatniuk, többek között anyagtanúsítványokat, méretellenőrzési jelentéseket, felületi érdesség-vizsgálati jegyzőkönyveket, hidrosztatikai próbát igazoló tanúsítványokat és hegesztési dokumentációt (ha alkalmazható).
Az AVM rendelkezik az ISO 9001 nemzetközi minőségirányítási rendszer tanúsítványával és a 3-A Sanitary engedélyezéssel. Termékeiket a DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO és BS szabványoknak megfelelően gyártják. A cég minden termékhez teljes érvényesítés-támogató dokumentációcsomagot biztosít, amely megfelel a világ minden pontján zajló gyógyszeripari mérnöki projektek szigorú GMP-érvényesítési követelményeinek.