ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး GMP အောက်တွင် ဖိအားမှုန်းခေါ်မှုများ ရွေးချယ်ခြင်း – လိုက်နာရမည့် လိုအပ်ချက်များနှင့် အကောင်းဆုံး လုပ်ဆောင်နည်းများ

ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်နည်း (GMP) – ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုကို စီမံခန့်ခွဲသည့် နိုင်ငံတကာ စီမံခန့်ခွဲမှု စံနှုန်းများ – သည် လုပ်ငန်းစဉ်ပိုင်းဆိုင်ရာ စက်ကိုယ်ထည်များ၏ ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်း၊ ရွေးချယ်ခြင်း၊ တပ်ဆင်ခြင်းနှင့် ထိန်းသိမ်းခြင်းတို့အပေါ် အလွန်တင်းကြပ်သော လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ GMP စီမံခန့်ခွဲမှုအောက်တွင် လုပ်ဆောင်သည့် စက်ရုံများတွင် ဖိအားမှုန်းခေါ်မှုများသည် အရေးကြီးသော အရည်စီးဆင်းမှု ထိန်းချုပ်မှုနေရာများဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့၏ စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုအခြေအနေသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ လူနေမှုဘဝ လုံခြုံရေးနှင့် ထုတ်လုပ်မှု ခွင့်ပြုခွင့်အပေါ် တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုရှိပါသည်။

ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ဝန်ဆောင်မှုအတွက် GMP လိုအပ်ချက်များကို အဓိက အခြေခံမှုလေးချက်အဖြစ် အကျဉ်းချုပ်နိုင်ပါသည်။ ပစ္စည်းအသုံးပြုမှု လုံခြုံရေး (ထုတ်ကုန်နှင့် ထိတွေ့မှုရှိသည့် အားလုံးသော ပစ္စည်းများသည် ဆေးဝါးစံနှုန်းအတိုင်း အရည်အသွေးမြင့်မှုနှင့် ဓာတ်ပြုမှုမရှိမှု ဖြစ်ရမည်)၊ သန့်ရှင်းရေးလွယ်ကူမှု (ဒီဇိုင်းသည် အသုံးမဝေးသည့် အစိတ်အပိုင်းများ မပါရှိရမည်၊ အပ်နှင်းပြီး အပ်နှင်းမှုအားလုံးကို အပ်နှင်းပေးနိုင်ရမည်နှင့် CIP/SIP အတွက် လွယ်ကူစွာ ရောက်ရှိနိုင်ရမည်)၊ အပ်နှင်းမှု အားကောင်းမှု (ထုတ်ကုန်များ၊ အသုံးပြုသည့် အရင်းအမြစ်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်အကြား ဖြတ်ကူးမှုမှ ကာကွယ်ရမည်) နှင့် ခြေရာခံနိုင်မှု (စက်ကိုယ်ထည်၏ အသက်တာကာလတစ်လျှောက် ပစ္စည်းအသိအမှတ်ပေးခြင်းနှင့် အမှတ်အသားအလုပ်အကျေးဇူးများကို အပြည့်အစုံ မှတ်တမ်းတင်ရမည်)။

ပစ္စည်းများနှင့်ပတ်သက်၍ GMP သည် သတ္တုဖော်မှုများအားလုံးတွင် ခံနိုင်ရည်ရှိသော စတီလ်သံမဏိ (များသောအားဖြင့် EN 10088 သို့မဟုတ် ASTM A240 အရ 316L) ကို အသုံးပြုရန် သတ်မှတ်ထားပါသည်။ အက်လာစ်တောမာ (elastomeric) ပိတ်မိအုပ်စုများသည် FDA 21 CFR Part 177 သို့မဟုတ် ဥရောပဆေးဝါးဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်း (European Pharmacopoeia) တွင် ဖော်ထုတ်နိုင်သော ပစ္စည်းများနှင့် ပေါ်လာနိုင်သော ပစ္စည်းများ (extractables and leachables) အတွက် သတ်မှတ်ထားသော စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီရန် လိုအပ်ပါသည်။ AVM သည် အောက်ပါ ပစ္စည်းအတိုင်းအတာများနှင့် ကိုက်ညီမှုအား အောက်ပါ EN 10204 Type 3.1 စစ်ဆေးမှုလက်မှတ်များဖြင့် အပေးအယူလုပ်ပေးပါသည်။

ဒီဇိုင်းဖြင့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်နိုင်မှု (Cleanability-by-design) သည် ဒုတိယအရေးကြီးသော ကိုက်ညီမှုအရံဖြစ်ပါသည်။ အတွင်းပိုင်း စီးဆင်းမှုလမ်းကြောင်းများသည် ချောမျောပြီး ဂျီဩမေတြီအရ အရှိန်အဟောင်းများ (sudden geometry changes) မပါရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ မှိန်းမှိန်း (dead legs) များသည် ISPE Baseline Guide, Volume 4 အရ ပိုက်အချင်း၏ ၁.၅ မှ ၃ ဆအထိသာ ရှိသင့်ပါသည်။ အထောက်အထားပေးထားသော အနိမ့်ဆုံးစောင်းထောင်မှု (minimum slope) ဖြင့် တပ်ဆင်ထားသည့်အခါ ဗားလ်သည် ကိုယ်တိုင်စီးဆင်းနိုင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ အတွင်းပိုင်း အက်က်စ် (crevice-free) စီးဆင်းမှုလမ်းကြောင်းများရှိသော ဒိုင်ယာဖရမ် (diaphragm) ဗားလ်များနှင့် ဘတ်တာဖလိုင် (butterfly) ဗားလ်များသည် ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ပိုက်လိုင်းစနစ်များတွင် အဓိကအသုံးပြုသော ရွေးချယ်မှုများဖြစ်ပါသည်။

အတည်ပြုခြင်းအမြင်မှ ကြည့်လျှင် GMP သည် အရေးကြီးသော စက်ကိုယ်ထည်များအားလုံးကို ဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်း (DQ)၊ တပ်ဆင်မှုအတည်ပြုခြင်း (IQ)၊ လုပ်ဆောင်မှုအတည်ပြုခြင်း (OQ) နှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အတည်ပြုခြင်း (PQ) တို့ကို ဖြတ်သန်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဗာဗ်လ်ထုတ်လုပ်သူများသည် ပစ္စည်းလက်မှတ်များ၊ အရွယ်အစားစစ်ဆေးမှုအစီရင်ချက်များ၊ မျက်နှာပုံမျက်နှာပေါ်ရှိ မျက်နှာပုံချောမှုစမ်းသပ်မှုများ၊ ရေစိုစမ်းသပ်မှုလက်မှတ်များနှင့် အဆက်စပ်မှုစာရွက်စာတမ်းများ (သက်ဆိုင်ပါက) အစုလုံးဖွဲ့ပေးရပါမည်။

AVM သည် ISO 9001 အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာအရည်အသွေးစနစ်လက်မှတ်နှင့် 3-A သန့်ရှင်းရေးအသိအမှတ်ပေးခွင့်နှင့် အတူ အားလုံးသောထုတ်ကုန်များကို DIN၊ SMS၊ 3-A，IDF，ISO နှင့် BS စံနှုန်းများအတိုင်း ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ကုမ္ပဏီသည် ထုတ်ကုန်တစ်ခုချင်းစီအတွက် အတည်ပြုခြင်းအတွက် အပြည့်အဝထောက်ပံ့ပေးသောစာရွက်စာတမ်းအစုအဖွဲ့များကို ပေးအပ်ပါသည်။ ထိုစာရွက်စာတမ်းများသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးအင်ဂျင်နီယာစီမံကိန်းများ၏ ကြီးမားသော GMP အတည်ပြုခြင်းလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပေးပါသည်။