EN
Dobra proizvodna praksa (GMP) — globalni regulativni okvir za farmacevtsko proizvodnjo — določa stroga zahtevanja glede načrtovanja, izbire, namestitve in vzdrževanja procesne opreme. V objektih, ki so pod nadzorom GMP, so ventili ključne točke za nadzor pretoka tekočin, katerih skladnost neposredno vpliva na kakovost zdravilnih izdelkov, varnost bolnikov in proizvodno dovoljenje.
Zahteve GMP za ventile za farmacevtske namene se lahko strnejo v štiri osnovna načela: varnost materialov (vsaki material, ki pride v stik z izdelkom, mora biti farmakopejske kakovosti in neoporečen); čistljivost (načrtovanje mora biti brez mrtvih prostorov, popolnoma izpraznljivo in dostopno za čiščenje in sterilizacijo na mestu – CIP/SIP); tesnilna celovitost (preprečevanje prekrižne kontaminacije med tokovi izdelkov, pripomočki in okoljem); ter sledljivost (popolna potrdila o materialih in dokumentacija na ravni serije skozi celotno življenjsko dobo opreme).
Kar zadeva material, GMP zahteva, da so vse kovinske mokre površine iz odpornega proti koroziji nerjavnega jekla (običajno 316L po standardu EN 10088 ali ASTM A240), medtem ko morajo elastični tesnilni elementi izpolnjevati zahteve FDA 21 CFR del 177 ali Evropske farmakopeje glede izvlečkov in izpirkov. AVM pri vsakem dobavljenem ventilu zagotavlja celoten paket potrdil o materialih (pregledna potrdila tipa 3.1 po standardu EN 10204).
Čistljivost po načrtu je druga ključna dimenzija skladnosti. Notranji pretokovni kanali morajo biti gladki in brez nenadnih sprememb geometrije; mrtvi deli ne smejo presegati 1,5–3-kratnega premera cevi (po ISPE Baseline Guide, zvezek 4); ventil pa mora biti samoodtokov, če je nameščen pod predpisanim minimalnim naklonom. Membranski ventili in krilni ventili – zaradi svojih preprostih, brez špranj pretokovnih poti – so prevladujoča izbira v farmacevtskih cevnih sistemih.
Z vidika validacije za GMP velja, da mora vsa kritična oprema opraviti kvalifikacijo na podlagi načrta (DQ), kvalifikacijo namestitve (IQ), kvalifikacijo obratovanja (OQ) in kvalifikacijo delovanja (PQ). Proizvajalci ventilov morajo zagotoviti podporno dokumentacijo, vključno z: potrdili o materialih; poročili o dimenzionnih pregledih; zapisniki o preskusih površinske hrapavosti; potrdili o hidrostatičnih preskusih ter dokumentacijo varjenja (kjer je primerno).
AVM ima tako mednarodno certifikacijo sistema kakovosti ISO 9001 kot tudi dovoljenje 3-A za sanitarno opremo. Vsi izdelki so izdelani v skladu s standardi DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO in BS. Podjetje za vsak izdelek zagotavlja popolne pakete dokumentacije za kvalifikacijo, ki izpolnjujejo stroge zahteve GMP glede validacije farmacevtskih inženirskih projektov po celem svetu.