EN
Dobra proizvodna praksa (GMP) globalni regulatorni okvir koji uređuje proizvodnju lijekova nameće stroge zahtjeve za projektiranje, odabir, ugradnju i održavanje procesne opreme. U okviru objekata koji su regulisani GMP-om, ventili predstavljaju kritične točke kontrole tekućine čiji je status usklađenosti izravno utječe na kvalitetu lijekova, sigurnost pacijenata i odobrenje proizvodnje.
Zahtjevi GMP-a za farmaceutske ventile za usluge mogu se destilirati na četiri osnovna načela: sigurnost materijala (svi materijali koji dolaze u kontakt s proizvodom moraju biti farmakopejske razine i neaktivni); čistavost (dizajn mora biti slobodan od mrtvih nogu, potpuno drenažni i
U pogledu materijala, GMP zahtijeva da se na svim metalnim mokrim površinama koristi korozijski otporan nehrđajući čelik (obično 316L prema EN 10088 ili ASTM A240), dok elastomerički čepovi moraju biti u skladu s FDA 21 CFR dijelom 177 ili europskim farmakopejama za ekstrak U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Čistljivost po dizajnu je druga kritična dimenzija usklađenosti. Ako je potrebno, ventil se mora koristiti za ispuštanje vode u vodu. Dijafragma ventili i leptir ventili s njihovim jednostavnim, bez pukotina putanja su prevladavajući izbor u farmaceutskih cijevi sustava.
U skladu s GMP-om, sve kritične opreme moraju proći kvalifikacije za projektiranje (DQ), instalaciju (IQ), rad (OQ) i rad (PQ). U slučaju da je proizvodnja ventila u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) ovog pravilnika, proizvođač ventila mora dostaviti dokumentaciju o tome.
AVM ima i ISO 9001 međunarodni sustav kvalitete i 3-A sanitarno odobrenje. Svi proizvodi se proizvode prema DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO i BS standardima. Tvrtka pruža kompletne pakete dokumentacije za podršku kvalifikacijama za svaki proizvod, ispunjavajući stroge zahtjeve za validaciju GMP-a farmaceutskih inženjerskih projekata diljem svijeta.