EN
Добрий виробничий практис (GMP) — це глобальна нормативна основа, що регулює фармацевтичне виробництво, — встановлює суворі вимоги до проектування, вибору, монтажу та технічного обслуговування технологічного обладнання. У виробничих приміщеннях, що дотримуються вимог GMP, клапани є критичними точками контролю потоку рідин, а їх відповідність вимогам безпосередньо впливає на якість лікарських засобів, безпеку пацієнтів та право на виробництво.
Вимоги GMP щодо клапанів, що використовуються у фармацевтичному виробництві, можна звести до чотирьох ключових принципів: безпека матеріалів (всі матеріали, що контактують із продуктом, мають бути фармакопейного класу й не реагувати з ним); очищуваність (конструкція має бути позбавлена «мертвих зон», повністю спорожнюваною та доступною для очищення CIP/SIP); герметичність (запобігання перехресному забрудненню між потоками продукту, комунальними службами та навколишнім середовищем); та відстежуваність (повна сертифікація матеріалів і документація на рівні партії протягом усього життєвого циклу обладнання).
Щодо матеріалів, GMP вимагає, щоб усі металеві змочувані поверхні виготовлялися з корозійностійкої нержавіючої сталі (зазвичай марки 316L за стандартами EN 10088 або ASTM A240), тоді як еластомерні ущільнення мають відповідати вимогам FDA 21 CFR Part 177 або Європейської фармакопеї щодо екстрагованих і вилугованих речовин. AVM постачає повні пакети сертифікатів на матеріали (інспекційні сертифікати типу 3.1 за EN 10204) разом із кожним поставленим клапаном.
Чистота за проектом — другий критичний аспект відповідності вимогам. Внутрішні прохідні канали мають бути гладкими й не мати раптових змін геометрії; «мертві зони» не повинні перевищувати 1,5–3 діаметри труби (згідно з ISPE Baseline Guide, том 4); клапан має забезпечувати самостійне спорожнення при встановленні з передбаченим мінімальним ухилом. Діафрагмові та заслінкові клапани — завдяки простим, вільним від щілин прохідним каналам — є переважним вибором у фармацевтичних трубопровідних системах.
З точки зору валідації, вимоги GMP передбачають проведення кваліфікації проектування (DQ), кваліфікації монтажу (IQ), кваліфікації експлуатації (OQ) та кваліфікації продуктивності (PQ) для всього критичного обладнання. Виробники клапанів мають надавати підтримуючу документацію, зокрема: сертифікати матеріалів; звіти про перевірку розмірів; протоколи випробувань шорсткості поверхні; сертифікати гідравлічних випробувань; а також документацію щодо зварювання (за наявності).
AVM має як міжнародну сертифікацію системи управління якістю ISO 9001, так і дозвіл 3-A Sanitary. Усі продукти виготовлені відповідно до стандартів DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO та BS. Компанія надає повні комплектні пакети документації, що підтверджують кваліфікацію кожного продукту, що відповідає суворим вимогам валідації GMP у фармацевтичних інженерних проектах по всьому світу.