EN
Dobrá výrobná prax (GMP) – globálny regulačný rámec, ktorý upravuje farmaceutickú výrobu – kladie prísne požiadavky na návrh, výber, inštaláciu a údržbu technologického vybavenia. V zariadeniach regulovaných požiadavkami GMP predstavujú ventily kritické body riadenia toku kvapalín, ktorých súlad s požiadavkami priamo ovplyvňuje kvalitu liečivého výrobku, bezpečnosť pacientov a výrobné povolenia.
Požiadavky GMP pre ventily používané v farmaceutických službách možno zhrnúť do štyroch základných princípov: bezpečnosť materiálov (všetky materiály, ktoré prichádzajú do kontaktu s výrobkom, musia byť farmakopoeického stupňa a nezareagovateľné); čistiteľnosť (konštrukcia nesmie obsahovať mŕtve priestory, musí byť úplne odvodniteľná a prístupná pre čistenie v mieste (CIP) a sterilizáciu v mieste (SIP)); integrita tesnenia (zamedzenie krížovej kontaminácie medzi proudmi výrobkov, pomocnými prostriedkami a prostredím); a sledovateľnosť (úplná certifikácia materiálov a dokumentácia na úrovni šarží počas celého životného cyklu zariadenia).
Čo sa týka materiálov, GMP vyžaduje, aby všetky kovové povrchy v kontakte s médiami boli vyrobené z koróziou odolnej nehrdzavej ocele (zvyčajne 316L podľa EN 10088 alebo ASTM A240), pričom elastomérne tesnenia musia spĺňať požiadavky FDA 21 CFR Part 177 alebo európskej farmakopoeje týkajúce sa extrahovateľných a vyluhovateľných látok. AVM dodáva s každým ventilom kompletné balíky materiálových certifikátov (kontrolné osvedčenia typu 3.1 podľa EN 10204).
Čistiteľnosť podľa návrhu je druhý kritický rozmer súladu. Vnútorné prietokové kanály musia byť hladké a bez náhlych zmeny geometrie; mŕtve vetvy nesmú presahovať 1,5–3-násobok priemeru potrubia (podľa ISPE Baseline Guide, zväzok 4); a ventil musí byť samovypážací pri inštalácii s predpísaným minimálnym sklonom. Membránové ventily a kotúčové ventily – vďaka ich jednoduchým, bezštrbinovým prietokovým cestám – sú prevládajúcimi voľbami v potrubných systémoch pre farmaceutický priemysel.
Z hľadiska validácie vyžaduje GMP, aby všetky kritické zariadenia prešli kvalifikáciou návrhu (DQ), kvalifikáciou inštalácie (IQ), kvalifikáciou prevádzky (OQ) a kvalifikáciou výkonu (PQ). Výrobcovia ventilov musia poskytnúť podporujúcu dokumentáciu vrátane: certifikátov materiálov; správ o kontrolách rozmerov; záznamov o meraní drsnosti povrchu; certifikátov hydrostatických skúšok; a dokumentácie zvárania (ak je to príslušné).
AVM drží medzinárodný certifikát systému kvality ISO 9001 aj sanitárne povolenie 3-A. Všetky výrobky sa vyrábajú v súlade so štandardmi DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO a BS. Spoločnosť poskytuje komplexné balíky dokumentácie na kvalifikáciu pre každý výrobok, ktoré spĺňajú prísne požiadavky na validáciu GMP v farmaceutických inžinierskych projektoch po celom svete.