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Buone Pratiche di Produzione (GMP) — il quadro normativo globale che regola la produzione farmaceutica — impone requisiti rigorosi nella progettazione, selezione, installazione e manutenzione delle attrezzature per processo. All'interno degli impianti soggetti a GMP, le valvole rappresentano punti critici di controllo dei fluidi, il cui stato di conformità influisce direttamente sulla qualità del prodotto farmaceutico, sulla sicurezza del paziente e sull'autorizzazione alla produzione.
I requisiti GMP per le valvole destinate ai servizi farmaceutici possono essere sintetizzati in quattro principi fondamentali: sicurezza dei materiali (tutti i materiali a contatto con il prodotto devono essere di grado farmacopeico e non reattivi); pulibilità (la progettazione deve essere priva di zone morte, completamente scaricabile e accessibile per le operazioni di CIP/SIP); integrità della tenuta (per prevenire la contaminazione incrociata tra flussi produttivi, utilities e ambiente); e tracciabilità (certificazione completa dei materiali e documentazione a livello di lotto per l'intero ciclo di vita dell'attrezzatura).
Per quanto riguarda i materiali, il GMP prescrive che tutte le superfici metalliche a contatto con il fluido siano realizzate in acciaio inossidabile resistente alla corrosione (tipicamente 316L secondo EN 10088 o ASTM A240), mentre le guarnizioni elastomeriche devono rispettare gli standard FDA 21 CFR Parte 177 o della Farmacopea Europea per quanto concerne gli estratti e le sostanze migrabili. AVM fornisce, con ogni valvola consegnata, pacchetti completi di certificazione dei materiali (certificati di ispezione EN 10204 Tipo 3.1).
La pulibilità progettata è la seconda dimensione critica della conformità. I passaggi interni del flusso devono essere lisci e privi di brusche variazioni geometriche; le zone morte non devono superare 1,5–3 volte il diametro della tubazione (secondo la Guida di Base ISPE, Volume 4); inoltre, la valvola deve garantire lo svuotamento automatico quando installata con la pendenza minima prescritta. Le valvole a diaframma e le valvole a farfalla — grazie ai loro semplici percorsi di flusso privi di interstizi — sono le scelte prevalenti nei sistemi di tubazioni farmaceutiche.
Dal punto di vista della validazione, le GMP richiedono che tutti gli equipaggiamenti critici siano sottoposti a Qualifica di Progettazione (DQ), Qualifica di Installazione (IQ), Qualifica di Funzionamento (OQ) e Qualifica di Prestazione (PQ). I produttori di valvole devono fornire la documentazione di supporto, compresi: certificati dei materiali; relazioni di ispezione dimensionale; registri dei test di rugosità superficiale; certificati di prova idrostatica; e documentazione relativa alle saldature (ove applicabile).
AVM possiede sia la certificazione internazionale del sistema qualità ISO 9001 sia l'autorizzazione 3-A Sanitary. Tutti i prodotti sono realizzati secondo gli standard DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO e BS. L'azienda fornisce pacchetti completi di documentazione di supporto alla qualifica per ogni prodotto, soddisfacendo così i rigorosi requisiti di validazione GMP dei progetti di ingegneria farmaceutica in tutto il mondo.