EN
Buna Practică de Fabricație (GMP) — cadrul reglementator global care reglementează producția farmaceutică — impune cerințe riguroase privind proiectarea, selecția, instalarea și întreținerea echipamentelor de proces. În instalațiile supuse reglementărilor GMP, supapele reprezintă puncte critice de control al fluidelor, iar starea lor de conformitate influențează direct calitatea produsului farmaceutic, siguranța pacienților și autorizația de fabricație.
Cerințele GMP pentru supapele destinate serviciilor farmaceutice pot fi sintetizate în patru principii de bază: siguranța materialelor (toate materialele aflate în contact cu produsul trebuie să fie de calitate farmacopeică și ne-reactive); curățabilitatea (proiectarea trebuie să fie fără zone morte, complet evacuabilă și accesibilă pentru curățare în circuit (CIP)/sterilizare în circuit (SIP)); integritatea etanșării (pentru prevenirea contaminării încrucișate între fluxurile de produs, utilități și mediu); și trasabilitatea (certificare completă a materialelor și documentație la nivel de lot pe întreaga durată de viață a echipamentului).
În ceea ce privește materialele, GMP prevede ca toate suprafețele metalice umede să fie realizate din oțel inoxidabil rezistent la coroziune (de obicei 316L conform EN 10088 sau ASTM A240), iar etanșările elastomerice trebuie să respecte standardele FDA 21 CFR Partea 177 sau ale Farmacopeei Europene privind substanțele extractibile și cele migrabile. AVM furnizează pachete complete de certificate de calitate a materialelor (certificate de inspecție EN 10204 Tip 3.1) pentru fiecare supapă livrată.
Curățarea prin proiectare este a doua dimensiune critică de conformitate. Trecerile interne de flux trebuie să fie netede și să nu prezinte schimbări brusc de geometrie; zonele morte nu trebuie să depășească 1,5–3 ori diametrul conductei (conform Ghidului de bază ISPE, Volumul 4); iar supapa trebuie să se golească singură atunci când este instalată cu înclinarea minimă prescrisă. Supapele cu diafragmă și supapele cu fluture — datorită căilor lor simple de curgere, fără zone de stagnare — sunt opțiunile predominante în sistemele de conducte farmaceutice.
Din punct de vedere al validării, GMP necesită ca toate echipamentele critice să fie supuse Calificării de Proiectare (DQ), Calificării de Instalare (IQ), Calificării de Funcționare (OQ) și Calificării de Performanță (PQ). Producătorii de supape trebuie să furnizeze documentația de susținere, inclusiv: certificate de material; rapoarte de inspecție dimensională; înregistrări ale testelor de rugozitate a suprafeței; certificate de test hidrostatic; și documentație privind sudura (acolo unde este cazul).
AVM deține atât certificarea internațională de sistem de calitate ISO 9001, cât și autorizația sanitară 3-A. Toate produsele sunt fabricate conform standardelor DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO și BS. Compania furnizează pachete complete de documentație de susținere pentru calificare pentru fiecare produs, îndeplinind cerințele riguroase de validare GMP ale proiectelor de inginerie farmaceutică din întreaga lume.