EN
SMEPAC — وهي اختصارٌ لـ «القياس القياسي لتراكيز الجسيمات المحمولة جوًّا في المعدات» — منهجية قياسية نشرتها الجمعية الدولية لهندسة الصناعات الصيدلانية (ISPE) لتقييم أداء احتواء المعدات المستخدمة في التعامل مع المساحيق. وتوفِّر هذه المنهجية بروتوكول اختبار موحَّد وإطار تقييمٍ موحدٍ للصمامات الفراشية المنقسمة، ومنافذ النقل السريع، وأنظمة القفازات العازلة، وغيرها من أجهزة احتواء الغبار، وتُعَدُّ مرجعًا فنيًّا رئيسيًّا لاختيار المعدات الصيدلانية والتحقق من صلاحيتها.
الغرض الأساسي من اختبار «SMEPAC» هو قياس تركيز الغبار العالق في الهواء الذي يُطلق في منطقة تنفس المشغل أثناء تشغيل المعدات، وبالتالي تحديد ما إذا كانت أداء المعدة الفعلي في احتواء المواد يتوافق مع الحد الأقصى المسموح بالتعرض المهني (OEL) للمادة التي تُدار. وعادةً ما يستخدم الاختبار مسحوق اللاكتوز المائي كمادة بديلة، وذلك لملاءمة توزيع حجم جزيئاته وخصائص تدفقه لمعظم المساحيق الصيدلانية.
تتضمن إجرائية اختبار «SMEPAC» القياسية ما يلي: تشغيل المعدة عبر دورة عملها الاعتيادية (الارتساء، ونقل المسحوق، والانفصال) داخل بيئة خاضعة للرقابة (عادةً ما تكون غرفة اختبار ذات ضغط سلبي)؛ وجمع الجسيمات العالقة في الهواء في الوقت نفسه باستخدام عيّنات هوائية شخصية معايرة (رؤوس عيّنات «IOM» أو عيّنات «Button») في مواضع محددة ضمن منطقة التنفس؛ ثم تحديد تركيز المسحوق البديل لاحقًا بواسطة التحليل الوزني أو التحليل الكمي باستخدام كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء (HPLC).
خضعت صمامات الفراشة المقسمة الخاصة بنظام AVM والمنتجات المُصنَّفة ضمن فئة RTP لاختبارات التأكيد على احتواء المواد وفقًا لإرشادات ISPE SMEPAC. وأثبتت نتائج الاختبار أداءً في احتواء المواد عند المستوى OEB4 (أي تركيز الجسيمات المحمولة جوًّا أقل من ١٠ ميكروغرام/متر مكعب)، مع تحقيق بعض التكوينات لأداء يعادل المستوى OEB5 (أي تركيز أقل من ١ ميكروغرام/متر مكعب). وتُوفِّر هذه البيانات المُحقَّقة والمُوثَّقة للعملاء أدلةً فنيةً موثوقةً تُستخدَم في تبرير اختيار المعدات وإعداد وثائق المؤهلات.
تشمل المتغيرات الحرجة في اختبارات SMEPAC التي تتطلب ضبطًا دقيقًا: تركيز الجسيمات الخلفية في بيئة الاختبار (ويجب أن يكون دون حد الكشف التحليلي)، وكتلة مسحوق المحاكاة المستخدم في الاختبار وتوزيع أحجام جزيئاته، والتسلسل التشغيلي الموحَّد (عدد دورات النقل، والسرعة)، وموقع أجهزة أخذ العينات الهوائية ومدة أخذ العينات، وحالة معايرة أجهزة أخذ العينات. ويمكن أن تؤثِّر الاختلافات في منهجية الاختبار تأثيرًا كبيرًا على النتائج، ما يعني أن المقارنة المباشرة بين ادعاءات احتواء المواد المقدَّمة من شركات مُصنِّعة مختلفة تتطلَّب الانتباه الشديد إلى توحيد المنهجية المستخدمة.
لعملاء القطاع الصيدلاني الذين يستخدمون بيانات SMEPAC في التحقق من صحة المشروع: يمكن لتقارير اختبار العزل أن تُعتبر وثائق تأهيل التصميم (DQ) التي تؤكد أن المعدات المختارة قادرة على تلبية متطلبات مستوى التعرض المهني المسموح به (OEL) للمادة المعالَجة. وخلال تأهيل التشغيل (OQ)، قد تقوم المنشآت بإجراء اختبارات SMEPAC مخصصة لموقعها للتحقق من أداء المعدات في ظل ظروف التركيب الفعلية.
توصي شركة AVM بإدماج تقييم SMEPAC في مرحلة مبكرة من عملية اختيار المعدات. وتوفّر الشركة تقارير اختبار قياسية والدعم الفني ذي الصلة، ما يمكّن العملاء من إنجاز أنشطة تأهيل المعدات بكفاءة. ويمنح اختيار معدات مدعومة ببيانات توثيق موثوقة للعزل الشركات الصيدلانية ثقةً أكبر عند الخضوع لعمليات التفتيش التنظيمية أو عمليات تدقيق العملاء.