EN
Az SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration – a szennyező anyagok levegőbe kerülésének szabványosított mérése) az ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering – Nemzetközi Gyógyszeripari Mérnöki Társaság) által közzétett, porkezelő berendezések tartási teljesítményének értékelésére szolgáló szabványosított módszertan. Egy egységes tesztelési protokollt és értékelési keretrendszert biztosít a szétválasztó pillangószelepekhez, gyors átviteli portokhoz, izolátorkesztyűrendszerekhez és egyéb porvisszatartó eszközökhöz, és kulcsfontosságú technikai hivatkozási alapot nyújt a gyógyszeripari berendezések kiválasztásához és érvényesítéséhez.
Az SMEPAC-tesztelés alapvető célja a levegőbe kerülő por koncentrációjának mennyiségi meghatározása az üzemeltető légzési zónájában az eszközök működtetése során – ezzel megállapítva, hogy az eszköz tényleges tartályozási teljesítménye megfelel-e a kezelt anyag foglalkozási expozíciós határértékének (OEL). A tesztelés során általában laktóz-monohidrátot használnak helyettesítő porként, amelyet a részecskeméret-eloszlása és az áramlási tulajdonságai miatt választanak ki, mivel ezek a tulajdonságok a legtöbb gyógyszeripari por jellemzőit tükrözik.
A szabványosított SMEPAC-tesztelési eljárás a következő lépéseket foglalja magában: az eszköz normál ciklusának (dokkolás, porátvitel, dokkolás feloldása) lefuttatása egy szabályozott környezetben (általában negatív nyomású tesztkamrában); egyidejűleg kalibrált személyes levegőmintavételi eszközök (IOM-mintavételi fejek vagy gomb alakú mintavételi fejek) segítségével a levegőben lévő részecskék begyűjtése meghatározott légzési zóna-pozíciókban; valamint a helyettesítő por koncentrációjának meghatározása gravimetriás elemzéssel vagy HPLC-mennyiségi meghatározással.
Az AVM cég szétváló pillangószelepei és RTP termékei az ISPE SMEPAC irányelvek szerinti tartályozási ellenőrzésen estek át. A teszteredmények megerősítik az OEB4 szintű tartályozási teljesítményt (levegőben lévő koncentráció < 10 µg/m³), egyes konfigurációk pedig elértek OEB5 szintet (< 1 µg/m³). Ez a érvényesített teljesítményadat lehetővé teszi a vásárlók számára, hogy hiteles műszaki bizonyítékot szerezzenek a berendezések kiválasztásának indoklásához és a minősítési dokumentációhoz.
A kritikus SMEPAC-tesztparaméterek, amelyeknek szigorú ellenőrzése szükséges: a tesztelési környezet háttérpor-koncentrációja (a mérési határ alatt kell lennie); a helyettesítő por tömege és részecskeméret-eloszlása; a szabványos működési sorrend (átviteli ciklusok száma, sebesség); a levegőmintavételi berendezések elhelyezése és mintavételi időtartama; valamint a mintavételi berendezések kalibrálási állapota. A tesztelési módszertanban fellépő különbségek jelentősen befolyásolhatják az eredményeket – ez azt jelenti, hogy a gyártók közötti tartályozási teljesítményre vonatkozó állítások közvetlen összehasonlításához figyelmet kell fordítani a módszertani konzisztenciára.
Gyógyszeripari ügyfelek számára, akik a SMEPAC-adatokat projekt érvényesítés során alkalmazzák: a tartályozási tesztek jelentései szolgálhatnak tervezési minősítési (DQ) bizonyítékként, amely megerősíti, hogy a kiválasztott berendezés képes megfelelni a folyamat vegyület OEL-követelményének. Az üzemelési minősítés (OQ) során a létesítmények helyszínspecifikus SMEPAC-teszteket végezhetnek a teljesítmény ellenőrzésére a tényleges telepítési körülmények között.
Az AVM azt javasolja, hogy a SMEPAC-értékelést már korai szakaszban beépítsék a berendezés-kiválasztási folyamatba. A cég szabványosított tesztjelentéseket és kapcsolódó műszaki támogatást nyújt, így az ügyfelek hatékonyan befejezhetik a berendezés minősítési tevékenységeit. Olyan berendezések kiválasztása, amelyeket hiteles tartályozási ellenőrzési adatok támasztanak alá, bizalommal tölti el a gyógyszeripari gyártókat a szabályozási ellenőrzések és az ügyfél-auditok során.