EN
SMEPAC — Τυποποιημένη Μέτρηση της Αερομεταφερόμενης Συγκέντρωσης Σωματιδίων του Εξοπλισμού — είναι η τυποποιημένη μεθοδολογία που δημοσιεύθηκε από την ISPE (Διεθνή Εταιρεία Μηχανικών Φαρμακευτικής Βιομηχανίας) για την αξιολόγηση της απόδοσης περιορισμού σκόνης του εξοπλισμού χειρισμού σκόνης. Παρέχει ένα ενιαίο πρωτόκολλο δοκιμής και πλαίσιο αξιολόγησης για βαλβίδες διχασμού πετάλου, θύρες γρήγορης μεταφοράς, συστήματα γαντιών απομονωτών και άλλες συσκευές περιορισμού σκόνης, λειτουργώντας ως κύρια τεχνική αναφορά για την επιλογή και επικύρωση φαρμακευτικού εξοπλισμού.
Το βασικό σκοπό των δοκιμών SMEPAC είναι η ποσοτικοποίηση της συγκέντρωσης αιωρούμενης σκόνης που απελευθερώνεται στη ζώνη αναπνοής του χειριστή κατά τη λειτουργία του εξοπλισμού — με στόχο τον προσδιορισμό εάν η πραγματική απόδοση περιορισμού της συσκευής ικανοποιεί το όριο επαγγελματικής έκθεσης (OEL) για την ουσία που χειρίζεται. Στις δοκιμές χρησιμοποιείται συνήθως λακτόζη μονοϋδρική ως αντικαταστατική σκόνη, επιλεγμένη για την κατανομή μεγεθών σωματιδίων και τις ιδιότητες ροής της, οι οποίες προσεγγίζουν τις περισσότερες φαρμακευτικές σκόνες.
Η τυποποιημένη διαδικασία δοκιμής SMEPAC περιλαμβάνει: τη λειτουργία του εξοπλισμού μέσω του κανονικού κύκλου λειτουργίας του (σύζευξη, μεταφορά σκόνης, αποσύζευξη) εντός ενός ελεγχόμενου περιβάλλοντος (συνήθως θάλαμος δοκιμής με αρνητική πίεση), την ταυτόχρονη συλλογή αιωρούμενων σωματιδίων με καλιβραρισμένα προσωπικά δειγματολήπτες αέρα (κεφαλές δειγματολήπτη IOM ή δειγματολήπτες Button) σε καθορισμένες θέσεις της ζώνης αναπνοής και, στη συνέχεια, τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της αντικαταστατικής σκόνης μέσω γραβιμετρικής ανάλυσης ή ποσοτικοποίησης με HPLC.
Οι διχοτομούμενες πεταλοειδείς βαλβίδες AVM και τα προϊόντα RTP υποβλήθηκαν σε επαλήθευση περιέλιξης σύμφωνα με τις οδηγίες ISPE SMEPAC. Τα αποτελέσματα των δοκιμών επιβεβαιώνουν απόδοση περιέλιξης επιπέδου OEB4 (συγκέντρωση στον αέρα < 10 µg/m³), ενώ ορισμένες επιλεγμένες διαμορφώσεις επιτυγχάνουν επίπεδο OEB5 (< 1 µg/m³). Αυτά τα επικυρωμένα δεδομένα απόδοσης παρέχουν στους πελάτες αυθεντικά τεχνικά στοιχεία για την αιτιολόγηση της επιλογής εξοπλισμού και την τεκμηρίωση ποιοτικοποίησης.
Κρίσιμες μεταβλητές δοκιμής SMEPAC που απαιτούν έλεγχο περιλαμβάνουν: τη συγκέντρωση υποβάθρου σωματιδίων στο περιβάλλον δοκιμής (πρέπει να είναι κάτω από το όριο ανιχνευσιμότητας της ανάλυσης), τη μάζα φόρτισης του προσομοιωτικού πούδρας και την κατανομή μεγέθους σωματιδίων, την τυποποιημένη ακολουθία λειτουργίας (αριθμός κύκλων μεταφοράς, ταχύτητα), τη θέση των δειγματολήπτων αέρα και τη διάρκεια δειγματοληψίας, καθώς και την κατάσταση βαθμονόμησης των δειγματοληπτών. Διαφορές στη μεθοδολογία δοκιμής μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τα αποτελέσματα — πράγμα που σημαίνει ότι η απευθείας σύγκριση των ισχυρισμών περιέλιξης μεταξύ κατασκευαστών απαιτεί προσοχή στη μεθοδολογική συνέπεια.
Για φαρμακευτικούς πελάτες που εφαρμόζουν δεδομένα SMEPAC στην επικύρωση έργων: τα αναφορικά έγγραφα δοκιμών περιορισμού μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως απόδειξη Προσδιορισμού Σχεδιασμού (DQ), επιβεβαιώνοντας ότι ο επιλεγμένος εξοπλισμός είναι ικανός να ικανοποιήσει την απαιτούμενη οριακή τιμή έκθεσης (OEL) της διαδικασιακής ουσίας. Κατά την Προσδιορισμό Λειτουργίας (OQ), οι εγκαταστάσεις μπορούν να πραγματοποιήσουν ειδικές δοκιμές SMEPAC στον χώρο εγκατάστασης για να επαληθεύσουν την απόδοση υπό τις πραγματικές συνθήκες εγκατάστασης.
Η AVM συνιστά την έγκαιρη ενσωμάτωση της αξιολόγησης SMEPAC στη διαδικασία επιλογής εξοπλισμού. Η εταιρεία παρέχει τυποποιημένες αναφορές δοκιμών και σχετική τεχνική υποστήριξη, επιτρέποντας στους πελάτες να ολοκληρώσουν αποτελεσματικά τις δραστηριότητες προσδιορισμού του εξοπλισμού. Η επιλογή εξοπλισμού που συνοδεύεται από εξουσιοδοτημένα δεδομένα επαλήθευσης περιορισμού προσδίδει εμπιστοσύνη στους φαρμακευτικούς κατασκευαστές κατά τη διάρκεια ρυθμιστικών επιθεωρήσεων και ελέγχων από τους πελάτες.