EN
SMEPAC — Стандартизирано измерване на концентрацията на въздушни частици от оборудването — е стандартизираната методология, публикувана от ISPE (Международно дружество по инженерство за фармацевтични продукти), за оценка на ефективността на съдържане на оборудването за работа с прахове. Тя предоставя единно изпитателно протокол и рамка за оценка за разделящи бабунични клапи, бързи преносни портове, системи за ръкавици на изолатори и други устройства за съдържане на прахове и служи като ключов технически справочен документ за подбор и валидация на фармацевтичното оборудване.
Основната цел на изпитванията SMEPAC е да се количествено определи концентрацията на въздушна прах, която се отделя в дихателната зона на оператора по време на работа с оборудването — и по този начин да се установи дали реалната ефективност на усилване на съдържанието на устройството отговаря на изискванията за гранична стойност на професионално излагане (OEL) за веществото, с което се работи. За изпитванията обикновено се използва лактоза моноводна като заместителен прах, избрана поради разпределението на размерите на частиците и характеристиките на течащостта ѝ, които приближават повечето фармацевтични прахове.
Стандартизираната процедура за изпитване SMEPAC включва: работа с оборудването през нормалния му цикъл (докуване, прехвърляне на прах, отдокуване) в контролирана среда (обикновено тестова камера с отрицателно налягане); едновременно събиране на въздушни частици чрез калибрирани персонални въздушни пробоотборници (самплиращи глави IOM или бутонни пробоотборници) на предварително определени позиции в дихателната зона; и последващо определяне на концентрацията на заместителния прах чрез гравиметричен анализ или количествено определяне чрез HPLC.
Разделителните пеперудовидни клапани и продуктите RTP на AVM са подложени на проверка за съдържане според насоките на ISPE SMEPAC. Резултатите от изпитанията потвърждават постигане на ниво на съдържане OEB4 (концентрация във въздуха < 10 µg/m³), като отделни конфигурации постигат ниво OEB5 (< 1 µg/m³). Тези валидирани данни за производителност предоставят на клиентите авторитетни технически доказателства за обосновка при избора на оборудване и за документацията по квалификация.
Критичните променливи при изпитанията според SMEPAC, които изискват контрол, включват: концентрацията на фона от твърди частици в изпитателната среда (трябва да е под аналитичния лимит на откриване); масата на заряда с имитационен прашек и разпределението му по размер на частиците; стандартизираната операционна последователност (брой цикли на прехвърляне, скорост); позиционирането на въздушните пробоотборници и продължителността на пробоотбора; както и статуса на калибрацията на пробоотборниците. Разликите в методологията на изпитанията могат значително да повлияят върху резултатите — което означава, че при директното сравнение на твърденията за съдържане между различни производители трябва да се обърне внимание на методологичната последователност.
За фармацевтичните клиенти, прилагани данните от SMEPAC в процеса на валидация на проекта: докладите от тестовете за съдържание могат да служат като доказателство за квалификация на проекта (DQ), потвърждаващи, че избраното оборудване е способно да отговаря на изискванията за OEL на процесния компонент. По време на квалификация на експлоатационната годност (OQ) обектите могат да проведат специфични за мястото SMEPAC-тестове, за да проверят производителността при реалните условия на инсталация.
AVM препоръчва включването на оценката по SMEPAC още в началото на процеса по подбор на оборудване. Компанията предоставя стандартизирани тестови доклади и свързана техническа поддръжка, което позволява на клиентите ефективно да завършат дейностите по квалификация на оборудването. Изборът на оборудване, подкрепено от авторитетни данни за верификация на съдържанието, дава увереност на фармацевтичните производители при регулаторни инспекции и аудити от страна на клиенти.