EN
SMEPAC — Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration — is de door ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) gepubliceerde gestandaardiseerde methode voor het beoordelen van de bevattingprestaties van apparatuur voor het verwerken van poedervormige stoffen. Deze methode biedt een uniform testprotocol en beoordelingskader voor gespleten vlinderkleppen, snelle overdrachtspoorten, isolatorhandschoensystemen en andere stofbevattingstoepassingen, en dient als belangrijke technische referentie voor de selectie en validatie van farmaceutische apparatuur.
Het fundamentele doel van SMEPAC-tests is om de concentratie luchtgedragen stof te kwantificeren die tijdens het gebruik van de apparatuur in de ademhalingszone van de operator wordt vrijgegeven — en daarmee te bepalen of de werkelijke afschermingsprestatie van het apparaat voldoet aan de beroepsmatige blootstellingslimiet (OEL) voor de te verwerken stof.
De gestandaardiseerde SMEPAC-testprocedure omvat: het bedienen van de apparatuur volgens de normale cyclus (docking, poedervervoer, undocking) binnen een gecontroleerde omgeving (meestal een testcabine met onderdruk); het gelijktijdig verzamelen van luchtgedragen deeltjes met gekalibreerde persoonlijke luchtmonsternemers (IOM-monsterkoppen of knopmonsternemers) op gedefinieerde posities in de ademhalingszone; en daarna het bepalen van de concentratie van het vervangende poeder via gravimetrische analyse of HPLC-quantificatie.
De gespleten vlinderkleppen en RTP-producten van AVM zijn getest op containment conform de ISPE SMEPAC-richtlijnen. De testresultaten bevestigen een containmentprestatie van niveau OEB4 (luchtconcentratie < 10 µg/m³), waarbij bepaalde configuraties zelfs OEB5 bereiken (< 1 µg/m³). Deze gevalideerde prestatiegegevens verstrekken klanten met autoritatief technisch bewijs voor de rechtvaardiging van de keuze van apparatuur en voor de kwalificatiedocumentatie.
Belangrijke SMEPAC-testvariabelen die onder controle moeten worden gehouden, omvatten: de achtergronddeeltjesconcentratie in de testomgeving (moet lager zijn dan de analytische detectiegrens); de massa en de deeltjesgrootteverdeling van het surrogaatpoeder; een gestandaardiseerde bedrijfsprocedure (aantal overdrachtscycli, snelheid); de positie en de bemonsteringsduur van de luchtmonsternemers; en de kalibratiestatus van de monsternemers. Verschillen in de testmethodologie kunnen de resultaten aanzienlijk beïnvloeden — wat betekent dat een directe vergelijking van containmentclaims tussen fabrikanten aandacht vereist voor methodologische consistentie.
Voor farmaceutische klanten die SMEPAC-gegevens toepassen binnen projectvalidatie: kunnen rapporten van de afsluitingstest dienen als bewijs voor de ontwerpvalidatie (DQ), waaruit blijkt dat de geselecteerde apparatuur in staat is aan de OEL-eis van de procesverbinding te voldoen. Tijdens de operationele validatie (OQ) kunnen faciliteiten site-specifieke SMEPAC-tests uitvoeren om de prestaties onder werkelijke installatieomstandigheden te verifiëren.
AVM raadt aan om de SMEPAC-beoordeling vroeg in het apparaatselectieproces te integreren. Het bedrijf levert gestandaardiseerde testrapporten en gerelateerde technische ondersteuning, waardoor klanten de apparatuurvalidatieactiviteiten efficiënt kunnen afronden. Het selecteren van apparatuur die wordt ondersteund door gezaghebbende gegevens over afsluitingsverificatie geeft farmaceutische fabrikanten vertrouwen bij regulatoire inspecties en klantaudits.