EN
SMEPAC — Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration (Standardowa metoda pomiaru stężenia cząstek zawieszonych w powietrzu w urządzeniach) to opublikowana przez ISPE (Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierów Farmaceutycznych) standaryzowana metodologia oceny wydajności zawierania urządzeń do obsługi proszków. Zapewnia jednolity protokół testowy oraz ramy ocenowe dla zaworów motylkowych podzielnych, portów szybkiej wymiany (RTP), systemów rękawiczowych izolatorów oraz innych urządzeń do zawierania pyłu, stanowiąc kluczowy odniesienie techniczne przy doborze i walidacji sprzętu farmaceutycznego.
Podstawowym celem testów SMEPAC jest określenie stężenia pyłu unoszącego się w powietrzu w strefie oddychania operatora podczas pracy z urządzeniem — co pozwala ocenić, czy rzeczywista skuteczność izolacji urządzenia spełnia wymagania dotyczące dopuszczalnego stężenia zawodowego (OEL) dla przetwarzanej substancji.
Standardowa procedura testu SMEPAC obejmuje: pracę urządzenia w normalnym cyklu (dokowanie, przenoszenie proszku, odłączenie) w kontrolowanym środowisku (zazwyczaj w obudowie testowej o ciśnieniu niższym od otoczenia); jednoczesne pobieranie próbek cząstek unoszących się w powietrzu za pomocą kalibrowanych indywidualnych próbników powietrza (głowice próbników IOM lub próbniki typu Button) w określonych pozycjach strefy oddychania; oraz późniejsze określenie stężenia substytutu proszku metodą grawimetryczną lub ilościową analizą HPLC.
Podzielne zawory motylkowe oraz produkty RTP firmy AVM zostały poddane weryfikacji ograniczenia emisji zgodnie z wytycznymi ISPE SMEPAC. Wyniki testów potwierdzają osiągnięcie poziomu ograniczenia emisji OEB4 (stężenie w powietrzu < 10 µg/m³), przy czym niektóre konfiguracje osiągnęły poziom OEB5 (< 1 µg/m³). Dane te, potwierdzone weryfikacją, stanowią wiarygodne uzasadnienie techniczne dla klientów przy wyborze sprzętu oraz dokumentacji kwalifikacyjnej.
Kluczowe zmienne testowe SMEPAC, które wymagają kontrolowania, obejmują: stężenie cząstek tła w środowisku testowym (musi być poniżej granicy wykrywalności analitycznej); masę i rozkład wielkości cząstek substytutu proszku; standaryzowaną sekwencję operacyjną (liczbę cykli transferu, prędkość); położenie próbników powietrza oraz czas pobierania próbek; oraz stan kalibracji próbników. Różnice w metodologii testowej mogą znacząco wpływać na wyniki — oznacza to, że bezpośrednie porównywanie deklaracji dotyczących ograniczenia emisji między producentami wymaga uwzględnienia spójności metodologicznej.
Dla klientów farmaceutycznych stosujących dane SMEPAC w ramach walidacji projektu: raporty z badań szczelności mogą stanowić dowód kwalifikacji projektowej (DQ), potwierdzający, że wybrane wyposażenie jest w stanie spełnić wymagania dotyczące poziomu narażenia zawodowego (OEL) dla danego związku procesowego. W trakcie kwalifikacji eksploatacyjnej (OQ) obiekty mogą przeprowadzać lokalne badania SMEPAC w celu zweryfikowania wydajności w rzeczywistych warunkach instalacji.
AVM zaleca włączenie oceny SMEPAC na wczesnym etapie procesu doboru wyposażenia. Firma udostępnia standaryzowane raporty z badań oraz powiązaną pomoc techniczną, umożliwiając klientom efektywne ukończenie działań związanych z kwalifikacją wyposażenia. Wybór wyposażenia wspartego autorytatywnymi danymi weryfikującymi skuteczność izolacji zapewnia producentom leków pewność podczas inspekcji regulacyjnych i audytów klientów.