EN
SMEPAC — Standartlashtirilgan uskunalar tomonidan havoda tarqaladigan zarrachalarning konsentratsiyasini o'lchash — bu dorivorlar sanoatida chang bilan ishlovchi uskunalarining tutib turish samaradorligini baholash uchun ISPE (Xalqaro Dorivorlar Muhandisligi Jamiyati) tomonidan nashr etilgan standartlashtirilgan metodologiya. U yarim aylanuvchi ventillar, tez uzatish portlari, izolyator qo'l qoplamalari tizimlari va boshqa changni tutib turish qurilmalari uchun birlashtirilgan test protokoli va baholash doirasini taqdim etadi; shuningdek, farmatsevtik uskunalarni tanlash va ularni tasdiqlash uchun asosiy texnik referensdir.
Kichik va o'rta bizneslarga mo'ljallangan kontsentratsiya (SMEPAC) sinovining asosiy maqsadi — uskunalar ishlayotganda operatorning nafas olish zonasiga ajralayotgan havoda suyultirilgan chang miqdorini aniqlashdir; shu tariqa qo'llanilayotgan moddaning kasbiy nafas olish chegarasi (OEL) talablariga mos kelishini aniqlash uchun uskunaning haqiqiy kontsentratsiya ko'rsatkichini belgilash. Sinovda odatda laktoza monogidrati surrogat chang sifatida ishlatiladi, chunki uning zarrachalar hajmi taqsimoti va oqish xususiyatlari aksariyat farmatsevtik changlarga yaqin.
Standartlashtirilgan SMEPAC sinov protsedurasi quyidagilardan iborat: nazorat ostidagi muhitda (odatda manfiy bosimli sinov kabinasi) uskunani normal siklda (ulash, changni uzatish, ulanishni uzish) ishga tushirish; belgilangan nafas olish zonasi pozitsiyalarida kalibrlangan shaxsiy havo namunalari yig'uvchilari (IOM namuna yig'uvchi boshlar yoki Button namuna yig'uvchilar) yordamida havoda bo'lgan zarrachalarni bir vaqtda yig'ish; keyinchalik gravimetrik tahlil yoki HPLC miqdoriy aniqlash usuli bilan surrogat changning kontsentratsiyasini aniqlash.
AVMning ajratilgan mo'rt qanotli ventillari va RTP mahsulotlari ISPE SMEPAC qo'llanmasiga muvofiq o'ralish tekshiruvidan o'tkazildi. Sinov natijalari OEB4 darajali o'ralish samaradorligini (havoda erkin holda bo'lgan konsentratsiya < 10 µg/m³) tasdiqlaydi; ba'zi konfiguratsiyalar esa OEB5 darajasini (< 1 µg/m³) erishdi. Ushbu tasdiqlangan samaradorlik ma'lumotlari mijozlarga uskunani tanlashni asoslash va sertifikatlash hujjatlari uchun avtoritetli texnik dalillarni taqdim etadi.
Nazorat qilinishi kerak bo'lgan muhim SMEPAC sinov o'zgaruvchilari quyidagilardan iborat: sinov muhitidagi fon zarrachalari konsentratsiyasi (analitik aniqlash chegarasidan past bo'lishi kerak); zaxira chang massasi va zarrachalar hajmi taqsimoti; standartlashtirilgan ishga tushirish ketma-ketligi (o'tkazish sikllari soni, tezlik); havoni namuna olish qurilmalarining joylashuvi va namuna olish muddati; shuningdek, namuna olish qurilmalarining kalibratsiya holati. Sinov usulidagi farqlar natijalarga sezilarli ta'sir qilishi mumkin — ya'ni turli ishlab chiqaruvchilarning o'ralishda berilgan da'volarni to'g'ridan-to'g'ri solishtirishda usullarning bir xilligi e'tiborga olinishi kerak.
Dori vositalari mijozlari uchun loyiha tasdiqlashda SMEPAC ma'lumotlarini qo'llash: tutib turish testi hisobotlari tanlangan jihozning jarayon birikmasining OEL talabini qondirish qobiliyatini tasdiqlovchi Dizayn sifatini tasdiqlash (DQ) dalili sifatida xizmat qilishi mumkin. Operatsion sifatini tasdiqlash (OQ) paytida korxonalar asl o'rnatish sharoitlarida ishlashni tekshirish uchun maydon bo'yicha SMEPAC sinovlarini o'tkazishi mumkin.
AVM jihoz tanlash jarayonining boshida SMEPAC baholashini joriy etishni tavsiya qiladi. Kompaniya standartlashtirilgan sinov hisobotlarini va bog'liq texnik qo'llab-quvvatlashni taqdim etadi, bu esa mijozlarga jihoz sifatini tasdiqlash faoliyatlarini samarali yakunlash imkonini beradi. Avtoritetli tutib turishni tasdiqlovchi ma'lumotlar bilan qo'llab-quvvatlanadigan jihozlarni tanlash dori vositalari ishlab chiqaruvchilariga nazorat organlari tomonidan tekshirish va mijozlar tomonidan audit qilish paytida ishonch beradi.