ISPE, SMEPAC, בדיקת סגירה, אימות ציריות לאבקה, OEL, הערכת חשיפה, אימות פרמצבטי

SMEPAC — מדידה סטנדרטית של ריכוז החומר היבש באוויר בחלקי הציוד — היא מתודולוגיה סטנדרטית שפורסמה על ידי ISPE (החברה הבינלאומית להנדסת תעשיות פרמצבטיות) למדידת ביצועי הסגירה של ציוד לעיבוד חומרים יבשים. המתודולוגיה מספקת פרוטוקול בדיקה מאוחד ומסגרת הערכה לוויסותים מסוג פרפר, פורטים מהירים להעברת חומרים, מערכות כפפות באיזולטור ועוד ציוד לסגירה בפני אבק, ושימשה כמקור טכני עיקרי לבחירת ציוד פרמצבטי ואישורו.

המטרה היסודית של בדיקת SMEPAC היא למדוד את ריכוז האבקה באוויר שמשוחררת לאזור הנשימה של המפעיל במהלך פעולת הציוד — ובכך לקבוע האם ביצוע ציוד זה בהגנה על הסביבה מקיים את דרישת גבול החשיפה המקצועית (OEL) לחומר המטופל.

הליך הבדיקה הסטנדרטי של SMEPAC כולל: הפעלת הציוד לאורך מחזור הפעולה הרגיל שלו (התחברות, העברת אבקה, התנתקות) בסביבה מבוקרת (בדרך כלל תא בדיקה עם לחץ שלילי); איסוף סימולטני של חלקיקים באוויר באמצעות מדידות אוויר אישיות קליברויות (ראש מדידה מסוג IOM או מדידה מסוג Button) במיקומים מוגדרים באזור הנשימה; ולבסוף קביעת ריכוז חומר הדמה באבקה באמצעות ניתוח גרביטציוני או כימות באמצעות HPLC.

שסתומי הפרפר המפוצלים של AVM ומוצרי RTP עברו אימות עקיפה בהתאם להנחיות ISPE SMEPAC. תוצאות הבדיקה מאשרות ביצועי עקיפה ברמה OEB4 (ריכוז באוויר < 10 מיקרוגרם/מ״ק), ומבין הגדירים נבחרים נרשמה עקיפה ברמה OEB5 (< 1 מיקרוגרם/מ״ק). נתוני הביצועים המאומתים הללו מספקים ללקוחות ראייה טכנית מוסמכת לצורך נימוק בחירת הציוד ובמסמכים לאישור התאמתו.

משתנים קריטיים בבדיקה לפי SMEPAC שדורשים בקרה כוללים: ריכוז החלקיקים הרקע בסביבת הבדיקה (חייב להיות מתחת לגבול ההבחנה האנליטית); מסת החומר הסימולטני וההתפלגות הגודל של חלקיקיו; סדר פעולות סטנדרטי (מספר מחזורי ההעברה, המהירות); מיקום מדגמי האוויר ומשך הדגימה; וסטטוס הקליברציה של המדגם. הבדלים בשיטת הבדיקה עלולים להשפיע באופן משמעותי על התוצאות – כלומר, השוואת טענות לעקיפה בין יצרנים דורשת תשומת לב לקביעת עקביות בשיטות הבדיקה.

ללקוחות פארמה המממשים את נתוני ה-SMEPAC באימות פרויקטים: דוחות בדיקות החסימה יכולים לשמש כראיה לאישור העיצוב (DQ), אשר מאשר כי הציוד הנבחר מסוגל לקיים את דרישת ה-OEL של התרכובת בתהליך. במהלך אישור הפעולה (OQ), מתקנים עשויים לבצע בדיקות SMEPAC ספציפיות לאתר כדי לאמת את הביצועים בתנאי ההתקנה האמתיים.

AVM ממליצה לכלול את הערכת ה-SMEPAC בשלב מוקדם בתהליך בחירת הציוד. החברה מספקת דוחות בדיקה סטנדרטיים ותמיכה טכנית קשורה, מה שמאפשר ללקוחות להשלים באופן יעיל את פעילויות אישור הציוד. בחירת ציוד שמתבסס על נתוני אימות חסימה מוסמכים מעניקה לייצרני תרופות ביטחון בעת פגישה עם בדיקות רגולטוריות וביקורות לקוחות.