EN
СМЕПАЦ Стандардизовано мерење концентрације честица у ваздуху опреме је стандардизована методологија за процену перформанси за сачување опреме за руковање прахом коју је објавила ИСПЕ (Међународно друштво за фармацеутско инжењерство). Она пружа унифицирани протокол тестирања и оквир за процену за раздвојене лептарске вентили, порта за брз трансфер, системе изолаторских рукавица и друге уређаје за сачување прашине, који служе као кључна техничка референца за избор и валидацију фармацеутске опреме.
Основна сврха SMEPAC испитивања је да се квантификује концентрација прашине у ваздуху која се ослобађа у зону дисања оператера током операције опреме, чиме се одређује да ли стварна ефикасност уређаја у ограничењу изложености испуњава услов границе изложености на Тестирање обично користи лактоз монохидрат као сурогат прах, изабран због његове дистрибуције величине честица и карактеристика пролаза који се приближавају већини фармацеутских праха.
Стандардизована процедура тестирања СМЕПАЦ укључује: рад опреме кроз њен нормални циклус (докинг, трансфер праха, оддокинг) у контролисаном окружењу (обично кутија за тестирање негативног притиска); истовремено улажење честица у ваздуху помоћу калибрираних личних узорка вазду
АВМ-ови клапани за раздвојена лептира и РТП производи су прошли проверу за ограничење у складу са ISPE SMEPAC смерницама. Резултати испитивања потврђују перформансе за ограничавање на нивоу ОЕБ4 (концентрација у ваздуху < 10 мкг/м3), са одређеним конфигурацијама које постижу ОЕБ5 (< 1 мкг/м3). Ови валидирани подаци о перформанси пружају купцима ауторитетне техничке доказе за оправдање избора опреме и документацију о квалификацији.
Критичне променљиве за СМЕПАЦ испитивање које се морају контролисати укључују: концентрацију дечица позадине у испитивачкој средини (може бити испод границе аналитичке детекције); масу и расподелу величине честица за заменску пудру; стандардизовану оперативну секвенцу (бро Разлике у методологији испитивања могу значајно утицати на резултате, што значи да је директна поређење тврдњи о ограничењу између произвођача потребно обратити пажњу на методолошку доследност.
За фармацеутске купце који примењују СМЕПАЦ податке у оквиру валидације пројекта: извештаји о тестирању за ограничење могу служити као доказ о квалификацији пројекта (ДК) који потврђује да одабрана опрема може да испуни захтев ОЕЛ за процесну једињење. У току оперативне квалификације (ОК), објекти могу спроводити SMEPAC тестирање специфично за локацију како би проверили перформансе у стварним условима инсталације.
АВМ препоручује укључивање СМЕПАЦ процене рано у процес избора опреме. Компанија пружа стандардизоване извештаје о тестирању и везану техничку подршку, омогућавајући купцима да ефикасно заврше активности квалификације опреме. Избор опреме која се подржава ауторитетним подацима о верификацији за ограничавање даје произвођачима фармацеутских производа поверење када се суочавају са регулаторним инспекцијама и ревизијама клијената.