EN
SMEPAC — Medición Estándar de la Concentración Aérea de Partículas en Equipos — es la metodología estandarizada publicada por ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) para evaluar el rendimiento de contención de los equipos de manipulación de polvos. Proporciona un protocolo de ensayo unificado y un marco de evaluación para válvulas de mariposa divididas, puertos de transferencia rápida, sistemas de guantes para aisladores y otros dispositivos de contención de polvo, constituyendo una referencia técnica clave para la selección y validación de equipos farmacéuticos.
El propósito fundamental de las pruebas SMEPAC es cuantificar la concentración de polvo en suspensión liberada en la zona respiratoria del operador durante el funcionamiento del equipo, con el fin de determinar si el rendimiento real de contención del dispositivo cumple con el límite de exposición ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés) establecido para el compuesto que se está manipulando. Normalmente, estas pruebas utilizan lactosa monohidratada como polvo sustituto, seleccionada por su distribución del tamaño de partículas y sus características de flujo, que se asemejan a las de la mayoría de los polvos farmacéuticos.
El procedimiento estandarizado de prueba SMEPAC comprende: hacer funcionar el equipo a lo largo de su ciclo normal (acoplamiento, transferencia de polvo y desacoplamiento) dentro de un entorno controlado (normalmente una cámara de ensayo con presión negativa); capturar simultáneamente las partículas en suspensión mediante muestreadores personales de aire calibrados (cabezas de muestreador IOM o muestreadores tipo botón) en posiciones definidas de la zona respiratoria; y determinar posteriormente la concentración del polvo sustituto mediante análisis gravimétrico o cuantificación por HPLC.
Las válvulas de mariposa divididas y los productos RTP de AVM han pasado la verificación de contención conforme a las directrices ISPE SMEPAC. Los resultados de las pruebas confirman un rendimiento de contención de nivel OEB4 (concentración en el aire < 10 µg/m³), con algunas configuraciones alcanzando el nivel OEB5 (< 1 µg/m³). Estos datos de rendimiento validados brindan a los clientes una evidencia técnica autorizada para justificar la selección de equipos y elaborar la documentación de cualificación.
Las variables críticas de prueba SMEPAC que requieren control incluyen: la concentración de partículas de fondo en el entorno de ensayo (debe ser inferior al límite de detección analítica); la masa de la carga del polvo simulador y su distribución del tamaño de partícula; la secuencia operativa estandarizada (número de ciclos de transferencia, velocidad); la ubicación de los muestreadores de aire y la duración del muestreo; y el estado de calibración de los muestreadores. Las diferencias en la metodología de ensayo pueden afectar significativamente los resultados, lo que significa que, para comparar directamente las afirmaciones de contención entre fabricantes, es fundamental prestar atención a la coherencia metodológica.
Para los clientes farmacéuticos que aplican los datos de SMEPAC dentro de la validación del proyecto: los informes de ensayos de contención pueden servir como evidencia de la Calificación de Diseño (DQ) que confirma que el equipo seleccionado es capaz de cumplir con el requisito de Nivel de Exposición Ocupacional (OEL) del compuesto del proceso. Durante la Calificación Operativa (OQ), las instalaciones pueden realizar ensayos de SMEPAC específicos del sitio para verificar el rendimiento en condiciones reales de instalación.
AVM recomienda incorporar la evaluación de SMEPAC desde una etapa temprana del proceso de selección de equipos. La empresa proporciona informes de ensayo estandarizados y apoyo técnico relacionado, lo que permite a los clientes completar de forma eficiente las actividades de calificación de equipos. Seleccionar equipos respaldados por datos autorizados de verificación de contención otorga a los fabricantes farmacéuticos confianza ante inspecciones regulatorias y auditorías de clientes.