EN
SMEPAC — Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration (Standardizované měření koncentrace suspendovaných částic v zařízení) — je standardizovaná metodika vydaná organizací ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), která slouží k hodnocení výkonnosti uzavírání zařízení pro manipulaci s prášky. Poskytuje jednotný protokol pro testování a hodnocení rozdělených motýlových ventilů, rychlých přenosových portů (RTP), izolačních rukavicových systémů a dalších zařízení pro uzavírání prachu a je klíčovým technickým referenčním materiálem pro výběr a validaci farmaceutického zařízení.
Základním účelem testování SMEPAC je kvantifikace koncentrace prachu ve vzduchu uvolněného do dýchací zóny obsluhy během provozu zařízení — a tím i určení, zda skutečný výkon zařízení v oblasti uzavření splňuje požadavek na limit expozice na pracovišti (OEL) pro danou látku.
Standardizovaný postup testování SMEPAC zahrnuje: provoz zařízení v jeho normálním cyklu (připojení, přečerpávání prášku, odpojení) v kontrolovaném prostředí (obvykle v testovací komoře s podtlakem); současný odběr vzorků vzdušných částic kalibrovanými osobními odběrníky (hlavičkami odběrníků IOM nebo tlačítkovými odběrníky) na definovaných pozicích v dýchací zóně; a následné stanovení koncentrace náhradního prášku gravimetrickou analýzou nebo kvantifikací metodou HPLC.
Rozdělené motýlové uzavírací klapky a produkty RTP od společnosti AVM byly podrobeny ověření uzavřenosti podle pokynů ISPE SMEPAC. Výsledky testů potvrzují uzavřenost na úrovni OEB4 (koncentrace prachu ve vzduchu < 10 µg/m³), přičemž některé konfigurace dosahují úrovně OEB5 (< 1 µg/m³). Tato ověřená data o výkonnosti poskytují zákazníkům autoritativní technický důkaz pro zdůvodnění výběru zařízení a dokumentaci kvalifikace.
Mezi kritické proměnné testu SMEPAC, které vyžadují kontrolu, patří: koncentrace pozadí částic v testovacím prostředí (musí být pod limitem detekce analytické metody); hmotnost náplně náhradního prášku a rozdělení jeho částic podle velikosti; standardizovaná provozní sekvence (počet cyklů přečerpávání, rychlost); umístění vzorkovače vzduchu a doba odběru vzorku; a stav kalibrace vzorkovače. Rozdíly v metodice testování mohou výrazně ovlivnit výsledky – to znamená, že přímé srovnání tvrzení o uzavřenosti mezi jednotlivými výrobci vyžaduje důkladné zohlednění konzistence metodiky.
Pro farmaceutické zákazníky, kteří používají data SMEPAC v rámci ověřování projektu: zprávy o testování uzavřenosti mohou sloužit jako důkaz kvalifikace návrhu (DQ), který potvrzuje, že vybrané zařízení je schopno splnit požadavek na expozici pracovního prostředí (OEL) pro danou procesní látku. Během kvalifikace provozu (OQ) mohou zařízení provést specifické testování SMEPAC na místě, aby ověřila výkon zařízení za skutečných podmínek instalace.
AVM doporučuje zahrnout hodnocení SMEPAC již v rané fázi výběru zařízení. Společnost poskytuje standardizované zprávy o testování a související technickou podporu, čímž umožňuje zákazníkům efektivně dokončit činnosti týkající se kvalifikace zařízení. Výběr zařízení podloženého autoritativními daty o ověření uzavřenosti poskytuje farmaceutickým výrobcům jistotu při regulačních inspekciích a auditorech zákazníků.