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SMEPAC（Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration：設備の粉塵空中濃度を標準化した測定法）は、国際医薬品製造エンジニアリング協会（ISPE）が公表した、粉体取扱機器の閉じ込め性能を評価するための標準化された手法です。この手法は、スプリットバタフライバルブ、ラピッドトランスファーポート、アイソレーターグローブシステムなど、粉塵閉じ込め装置全般に適用可能な統一された試験手順および評価枠組みを提供し、医薬品製造設備の選定およびバリデーションにおける主要な技術的参照資料として機能します。
SMEPAC試験の根本的な目的は、機器の運転中に作業者の呼吸帯に放出される空中粉塵濃度を定量化することであり、これにより、当該機器の実際の閉じ込め性能が、取り扱われる化合物について設定された作業環境暴露限界値（OEL）を満たすかどうかを判定することである。試験では通常、粒子径分布および流動特性が大多数の医薬品粉末に近似する乳糖一水和物を模擬粉末として用いる。
標準化されたSMEPAC試験手順は、以下の通りである：制御された環境（通常は負圧試験エンクロージャー）内で、機器を通常の運転サイクル（ドッキング、粉体移送、アンドッキング）で操作する；同時に、校正済みの個人用空気サンプラー（IOMサンプラーヘッドまたはボタン型サンプラーヘッド）を、定義された呼吸帯位置に設置して空中微粒子を捕集する；その後、重力分析法またはHPLC定量法により模擬粉末の濃度を測定する。
AVM社のスプリット・バタフライバルブおよびRTP製品は、ISPE SMEPACガイドラインに従って封じ込め性能の検証を実施済みです。試験結果より、OEB4レベル（空気中濃度＜10 µg／m³）の封じ込め性能が確認されており、一部の構成ではOEB5レベル（＜1 µg／m³）を達成しています。この検証済みの性能データにより、顧客は機器選定の根拠および認定文書作成に必要な、信頼性の高い技術的根拠を得ることができます。
SMEPAC試験において厳密に管理が必要な重要な変数には、試験環境における背景粒子濃度（分析検出限界以下である必要あり）、模擬粉末の充填量および粒子径分布、標準化された操作手順（転送サイクル数および速度）、空気サンプラーの設置位置および採取時間、およびサンプラーの校正状態が含まれます。試験方法の違いは結果に大きく影響するため、メーカー間で封じ込め性能の主張を直接比較する際には、試験方法の整合性に十分注意する必要があります。
プロジェクトの妥当性確認においてSMEPACデータを適用する製薬業界のお客様向け：密閉性試験報告書は、選定された機器が対象医薬品のOEL（職業ばく露限界値）要件を満たす能力を確認するための設計適合性確認（DQ）の証拠として活用できます。運用適合性確認（OQ）の段階では、施設側で実際の設置条件に応じた現場特有のSMEPAC試験を実施し、性能を検証することが可能です。
AVMは、機器選定プロセスの初期段階からSMEPAC評価を取り入れることを推奨しています。同社は標準化された試験報告書および関連技術サポートを提供しており、お客様が機器の適合性確認作業を効率的に完了できるよう支援します。権威ある密閉性検証データに基づく機器を選定することで、製薬メーカーは規制当局による立ち入り検査や顧客監査に自信を持って臨むことができます。