EN
SMEPAC — Ukuran Standard bagi Kepekatan Udara Partikulat Peralatan — merupakan metodologi standard yang diterbitkan oleh ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) untuk menilai prestasi pengandungan peralatan pengendalian serbuk. Ia menyediakan protokol ujian dan kerangka penilaian yang bersatu bagi injap kupu-kupu terbelah, pelabuhan pemindahan pantas, sistem sarung sarung tangan pengasing, dan peranti pengandungan habuk lain, serta berfungsi sebagai rujukan teknikal utama dalam pemilihan dan pengesahan peralatan farmaseutikal.
Tujuan asas ujian SMEPAC adalah untuk mengukur kepekatan debu udara yang terlepas ke dalam zon pernafasan operator semasa operasi peralatan — dengan demikian menentukan sama ada prestasi pengandungan sebenar peranti tersebut memenuhi keperluan Had Pendedahan Pekerjaan (OEL) bagi bahan kimia yang ditangani. Ujian ini biasanya menggunakan laktosa monohidrat sebagai serbuk pengganti, yang dipilih berdasarkan taburan saiz zarah dan ciri-ciri alirannya yang menyerupai kebanyakan serbuk farmaseutikal.
Prosedur piawai ujian SMEPAC melibatkan: mengendalikan peralatan melalui kitaran normalnya (pendocking, pemindahan serbuk, pendockan balik) di dalam persekitaran terkawal (biasanya dalam sangkar ujian tekanan negatif); secara serentak menangkap zarah udara menggunakan sampler udara peribadi yang telah dikalibrasi (kepala sampler IOM atau sampler Butang) pada kedudukan zon pernafasan yang ditetapkan; dan seterusnya menentukan kepekatan serbuk pengganti melalui analisis gravimetri atau kuantifikasi HPLC.
Injap kupu-kupu terpisah AVM dan produk RTP telah menjalani pengesahan pengandungan mengikut garis panduan ISPE SMEPAC. Keputusan ujian mengesahkan prestasi pengandungan tahap OEB4 (kepekatan udara < 10 µg/m³), dengan beberapa konfigurasi tertentu mencapai tahap OEB5 (< 1 µg/m³). Data prestasi yang disahkan ini memberikan bukti teknikal berotoriti kepada pelanggan untuk justifikasi pemilihan peralatan dan dokumentasi kelayakan.
Pemboleh ubah ujian SMEPAC kritikal yang memerlukan kawalan termasuk: kepekatan zarah latar belakang dalam persekitaran ujian (mesti berada di bawah had pengesanan analitik); jisim muatan serbuk pengganti dan taburan saiz zarah; urutan operasi piawai (bilangan kitaran pemindahan, kelajuan); kedudukan penyelesa udara dan tempoh persampelan; serta status kalibrasi penyelesa. Perbezaan dalam metodologi ujian boleh memberi kesan ketara terhadap keputusan — maksudnya, perbandingan langsung tuntutan pengandungan antara pengilang memerlukan perhatian terhadap keseragaman metodologi.
Bagi pelanggan farmaseutikal yang menggunakan data SMEPAC dalam pengesahan projek: laporan ujian pengandungan boleh digunakan sebagai bukti Kelayakan Reka Bentuk (DQ) untuk mengesahkan bahawa peralatan yang dipilih mampu memenuhi keperluan OEL bahan proses. Semasa Kelayakan Pengoperasian (OQ), kemudahan boleh menjalankan ujian SMEPAC khusus lokasi untuk mengesahkan prestasi di bawah syarat pemasangan sebenar.
AVM menyarankan agar penilaian SMEPAC dimasukkan pada peringkat awal proses pemilihan peralatan. Syarikat menyediakan laporan ujian piawai dan sokongan teknikal berkaitan, membolehkan pelanggan menyelesaikan aktiviti kelayakan peralatan secara cekap. Pemilihan peralatan yang disokong oleh data pengesahan pengandungan yang sah memberikan keyakinan kepada pengilang farmaseutikal ketika menghadapi pemeriksaan berkuasa dan audit pelanggan.