EN
SMEPAC — Standardiserad mätning av luftburna partiklar från utrustning — är en standardiserad metodik som publicerats av ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) för att utvärdera inneslutningsprestanda hos utrustning för hantering av pulver. Den tillhandahåller ett enhetligt provningsprotokoll och en bedömningsram för split-butterflyventiler, snabböverföringsportar, isolatorhandskssystem och andra damminneslutningsutrustningar och fungerar som en viktig teknisk referens för urval och validering av läkemedelsutrustning.
Det grundläggande syftet med SMEPAC-testning är att kvantifiera koncentrationen av luftburen damm som frigörs till operatörens andningszon under utrustningens drift – och därmed fastställa om utrustningens faktiska inneslutningsprestanda uppfyller kravet på gränsnivå för yrkesmässig exposition (OEL) för den substans som hanteras. Vid testning används vanligtvis monohydrat laktos som ersättningspulver, valt för dess partikelstorleksfördelning och flödesegenskaper som liknar de flesta farmaceutiska pulver.
Den standardiserade SMEPAC-testproceduren omfattar: drift av utrustningen genom dess normala cykel (dokning, pulveröverföring, uppdokning) i en kontrollerad miljö (vanligtvis en testkabin med negativt tryck); samtidig insamling av luftburna partiklar med kalibrerade personliga luftprovtagare (IOM-provtagarhuvuden eller knappprovtagare) på definierade positioner i andningszonen; samt efterföljande bestämning av koncentrationen av ersättningspulvret med gravimetrisk analys eller HPLC-kvantifiering.
AVM:s delade fjärilskärvor och RTP-produkter har genomgått inneslutningsverifiering enligt ISPE SMEPAC-riktlinjer. Testresultaten bekräftar inneslutningsprestanda på OEB4-nivå (luftburen koncentration < 10 µg/m³), medan vissa konfigurationer uppnår OEB5 (< 1 µg/m³). Dessa validerade prestandadata ger kunderna trovärdig teknisk dokumentation för motivering av utrustningsval och kvalificeringsdokumentation.
Viktiga SMEPAC-testvariabler som kräver kontroll inkluderar: bakgrundspartikelkoncentrationen i testmiljön (måste ligga under analysens detektionsgräns); mängden surrogatpulver och dess partikelstorleksfördelning; standardiserad driftsekvens (antal överföringscykler, hastighet); placering av luftprovtagare och provtagningsvaraktighet; samt kalibreringsstatus för provtagaren. Skillnader i testmetodik kan påverka resultaten avsevärt – vilket innebär att en direkt jämförelse av inneslutningspåståenden mellan tillverkare kräver uppmärksamhet på metodologisk konsekvens.
För läkemedelskunder som tillämpar SMEPAC-data inom projektvalidering: Inneslutningstestrapporter kan användas som bevis för designkvalificering (DQ) för att bekräfta att den valda utrustningen är kapabel att uppfylla processförbindningens OEL-krav. Under driftkvalificering (OQ) kan anläggningar utföra platsanpassade SMEPAC-tester för att verifiera prestandan under verkliga installationsförhållanden.
AVM rekommenderar att integrera SMEPAC-bedömning tidigt i utrustningsvalsprocessen. Företaget tillhandahåller standardiserade testrapporter och relaterat tekniskt stöd, vilket möjliggör för kunder att effektivt slutföra utrustningskvalificeringsaktiviteter. Att välja utrustning som stöds av auktoritativ data om inneslutningsverifiering ger läkemedelsframställare tillförlitlighet vid regleringsinspektioner och kundrevisioner.