EN
SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration — стандартизированное измерение концентрации воздушных частиц оборудования) — это стандартизированный методологический подход, опубликованный ISPE (Международным обществом инженеров фармацевтической промышленности), предназначенный для оценки эффективности герметизации оборудования для работы с порошками. Он обеспечивает единый протокол испытаний и систему оценки для разъемных дисковых клапанов, быстросъемных соединителей, перчаточных изоляторов и других устройств для герметизации пыли и служит ключевым техническим справочником при выборе и валидации фармацевтического оборудования.
Основная цель испытаний по методу SMEPAC — количественная оценка концентрации взвешенной в воздухе пыли, выделяемой в дыхательную зону оператора во время работы оборудования, с тем чтобы определить, соответствует ли фактическая эффективность герметизации устройства требованию к предельно допустимому уровню воздействия на рабочего (OEL) для обрабатываемого вещества. В качестве модельного порошка при испытаниях обычно используется моногидрат лактозы, поскольку его распределение частиц по размерам и текучесть приближены к характеристикам большинства фармацевтических порошков.
Стандартизированная процедура испытаний SMEPAC включает: эксплуатацию оборудования в течение обычного цикла (стыковка, перенос порошка, расстыковка) в контролируемой среде (обычно в испытательной камере с отрицательным давлением); одновременный отбор проб взвешенных в воздухе частиц с помощью аттестованных индивидуальных воздушных пробоотборников (головки пробоотборников IOM или кнопочные пробоотборники) в заданных позициях дыхательной зоны; последующее определение концентрации модельного порошка методом гравиметрического анализа или количественного анализа методом ВЭЖХ.
Разделительные бабочковые клапаны AVM и продукты RTP прошли проверку на герметичность в соответствии с руководящими принципами ISPE SMEPAC. Результаты испытаний подтверждают эффективность герметизации уровня OEB4 (концентрация вещества в воздухе < 10 мкг/м³), а отдельные конфигурации достигают уровня OEB5 (< 1 мкг/м³). Эти подтвержденные данные о производительности предоставляют заказчикам авторитетные технические доказательства для обоснования выбора оборудования и подготовки документации по квалификации.
Критические переменные испытаний SMEPAC, требующие контроля, включают: фоновую концентрацию частиц в испытательной среде (должна быть ниже предела аналитического обнаружения); массу загрузки модельного порошка и распределение его частиц по размерам; стандартизированную последовательность операций (количество циклов переноса, скорость); положение воздушных пробоотборников и продолжительность отбора проб; а также состояние калибровки пробоотборников. Различия в методологии испытаний могут существенно повлиять на результаты — следовательно, прямое сравнение заявлений о степени герметизации между производителями требует строгого соблюдения методологической согласованности.
Для фармацевтических заказчиков, применяющих данные SMEPAC при валидации проекта: отчёты об испытаниях на герметичность могут служить доказательством квалификации проекта (DQ), подтверждающим, что выбранное оборудование способно удовлетворять требованию по ОПУ (OEL) для данного технологического соединения. На этапе квалификации эксплуатационных характеристик (OQ) предприятия могут проводить специфические для площадки испытания SMEPAC для проверки производительности оборудования в реальных условиях его установки.
Компания AVM рекомендует включать оценку SMEPAC на раннем этапе процесса выбора оборудования. Компания предоставляет стандартизированные отчёты об испытаниях и соответствующую техническую поддержку, что позволяет заказчикам эффективно завершать мероприятия по квалификации оборудования. Выбор оборудования, подтверждённого авторитетными данными по герметичности, повышает уверенность фармацевтических производителей при прохождении регуляторных инспекций и аудитов заказчиков.