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SMEPAC — Medição Padronizada da Concentração Aérea de Partículas de Equipamentos — é a metodologia padronizada publicada pela ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) para avaliar o desempenho de contenção de equipamentos de manuseio de pós. Fornece um protocolo unificado de ensaio e um quadro de avaliação para válvulas borboleta divididas, portas de transferência rápida, sistemas de luvas de isoladores e outros dispositivos de contenção de poeira, servindo como referência técnica fundamental para a seleção e validação de equipamentos farmacêuticos.
A finalidade fundamental dos ensaios SMEPAC é quantificar a concentração de poeira aerotransportada liberada na zona respiratória do operador durante as operações do equipamento — determinando, assim, se o desempenho real de contenção do dispositivo atende ao Limite de Exposição Ocupacional (OEL) para o composto manipulado. Normalmente, os ensaios utilizam lactose monoidratada como pó substituto, escolhida por sua distribuição de tamanho de partículas e características de escoamento que se aproximam das da maioria dos pós farmacêuticos.
O procedimento padronizado de ensaio SMEPAC envolve: operar o equipamento ao longo de seu ciclo normal (acoplamento, transferência de pó e desacoplamento) em um ambiente controlado (normalmente uma câmara de ensaio sob pressão negativa); capturar simultaneamente as partículas aerodispersas com amostradores pessoais de ar calibrados (cabeças de amostrador IOM ou amostradores tipo botão) em posições definidas na zona respiratória; e determinar, posteriormente, a concentração do pó substituto por análise gravimétrica ou quantificação por CLAE.
As válvulas borboleta divididas e os produtos RTP da AVM passaram por verificação de contenção conforme as diretrizes ISPE SMEPAC. Os resultados dos ensaios confirmam desempenho de contenção no nível OEB4 (concentração aerossolizada < 10 µg/m³), com algumas configurações atingindo o nível OEB5 (< 1 µg/m³). Esses dados de desempenho validados fornecem aos clientes evidências técnicas autorizadas para justificar a seleção de equipamentos e elaborar a documentação de qualificação.
Variáveis críticas do ensaio SMEPAC que exigem controle incluem: concentração de partículas de fundo no ambiente de ensaio (que deve estar abaixo do limite de detecção analítica); massa da carga de pó simulador e sua distribuição granulométrica; sequência operacional padronizada (número de ciclos de transferência e velocidade); posicionamento do amostrador de ar e duração da amostragem; e estado de calibração do amostrador. Diferenças na metodologia de ensaio podem afetar significativamente os resultados — ou seja, a comparação direta de afirmações sobre contenção entre fabricantes exige atenção rigorosa à consistência metodológica.
Para clientes farmacêuticos que aplicam dados SMEPAC na validação de projetos: relatórios de testes de contenção podem servir como evidência de Qualificação de Projeto (DQ), confirmando que o equipamento selecionado é capaz de atender ao requisito de Nível de Exposição Ocupacional (OEL) do composto do processo. Durante a Qualificação Operacional (OQ), as instalações podem realizar testes SMEPAC específicos para o local, a fim de verificar o desempenho sob as condições reais de instalação.
A AVM recomenda incorporar a avaliação SMEPAC precocemente no processo de seleção de equipamentos. A empresa fornece relatórios padronizados de testes e suporte técnico relacionado, permitindo que os clientes concluam de forma eficiente as atividades de qualificação de equipamentos. Selecionar equipamentos respaldados por dados autorizados de verificação de contenção confere aos fabricantes farmacêuticos maior segurança ao enfrentarem inspeções regulatórias e auditorias de clientes.