EN
SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration, eli laitteiden ilmassa olevien hiukkasten standardoitu mittaus) on ISPE:n (International Society for Pharmaceutical Engineering) julkaisema standardoitu menetelmä jauheiden käsittelyyn tarkoitettujen laitteiden sulkuvarmistustehon arviointiin. Se tarjoaa yhtenäisen testausprotokollan ja arviointikehyksen jakautuville perunamaisille venttiileille, nopeasiirtoporteille, eristyskäsityöntekijäkäsinejärjestelmille ja muihin pölynsulkuun tarkoitettuihin laitteisiin ja toimii keskeisenä teknisenä viiteaineistona lääketeollisuuden laitteiden valinnassa ja validoinnissa.
SMEPAC-testauksen perustarkoitus on määrittää ilmasta hengitysalueelle pääsevän pölyn pitoisuus laitteen käytön aikana — mikä mahdollistaa laitteen todellisen suljetun toiminnan arvioinnin sen suhteen, täyttääkö se käsittelyn kohteena olevan aineen ammattimaisen altistumisrajan (OEL) vaatimukset.
Standardoitu SMEPAC-testausmenetelmä sisältää: laitteen käyttämisen normaalissa käyttösyklessä (kiinnitys, jauheen siirto, irrotus) ohjatussa ympäristössä (yleensä negatiivisen paineen testikapselissa); ilmassa olevien hiukkasten samanaikaisen keruuun kalibroitujilla henkilökohtaisilla ilmanäytteidenottimilla (IOM-näytteenottopäillä tai Button-näytteenottopäillä) määritellyissä hengitysalueen paikoissa; sekä jälkikäteen surrogaattijauheen pitoisuuden määrittämisen gravimetrisellä analyysillä tai HPLC-mäisellä kvantifiointimenetelmällä.
AVM:n jakautuvat perhosventtiilit ja RTP-tuotteet ovat läpäisseet sisältöä rajoittavan tarkistuksen ISPE SMEPAC -ohjeiden mukaisesti. Testitulokset vahvistavat OEB4-tason sisältöä rajoittavaa suorituskykyä (ilman ilmassa olevan aineen pitoisuus < 10 µg/m³), ja joissakin konfiguraatioissa saavutetaan jopa OEB5-taso (< 1 µg/m³). Tämä vahvistettu suorituskykydata tarjoaa asiakkaille virallisesti hyväksyttyä teknistä näyttöä laitteiden valinnan perustelemiseen ja kvalifiointiasiakirjojen laatimiseen.
Kriittisiä SMEPAC-testimuuttujia, joiden säätö on vaadittu, ovat: taustahiomapartikkelipitoisuus testiympäristössä (täytyy olla analyysimenetelmän tunnistamisrajaa alhaisempi); korvaavaa jauhetta käytettävä massa ja hiukkaskokojakauma; standardoitu toimintajärjestys (siirtokierrosten lukumäärä ja nopeus); ilmanottimen sijoittelu ja otanta-aika; sekä otantalaitteen kalibrointitila. Eroavaisuudet testimenetelmissä voivat vaikuttaa merkittävästi tuloksiin – tämä tarkoittaa, että eri valmistajien välisten sisältöä rajoittavien väitteiden suora vertailu edellyttää huomiota menetelmälliseen yhtenäisyyteen.
Farmaseuttisille asiakkaille, jotka käyttävät SMEPAC-tietoja projektin validoinnissa: säilytystestien raportit voivat toimia suunnittelun pätevöitystodisteena (DQ), joka vahvistaa, että valittu laite kykenee täyttämään prosessiyhdisteen OEL-vaatimukset. Toimintapätevöityksen (OQ) aikana tilat voivat suorittaa paikallisesti toteutettavia SMEPAC-testejä varmistaakseen laitteen suorituskyvyn todellisissa asennusolosuhteissa.
AVM suosittelee SMEPAC-arvioinnin integroimista varhaisessa vaiheessa laitevalintaprosessiin. Yritys tarjoaa standardoidut testiraportit ja liittyvää teknistä tukea, mikä mahdollistaa asiakkaiden tehokkaan laitteiden pätevöitystoimintojen suorittamisen. Laitteiden valinta, johon tukeutuu tunnetun viranomaisen vahvistama säilytysvarmentamistiedot, antaa farmaseuttisille valmistajille luottamusta sääntelyviranomaisten tarkastusten ja asiakastarkastusten aikana.