EN
SMEPAC – Štandardizované meranie koncentrácie vzdušných častíc zariadení – je štandardizovaná metodika vydaná ISPE (Medzinárodnou spoločnosťou pre farmaceutické inžinierstvo) na hodnotenie výkonnosti uzatvárania zariadení na manipuláciu s práškami. Poskytuje jednotný protokol testovania a rámec hodnotenia pre rozdeľovacie motýľové kohúty, rýchle prenosové porty, izolačné rukavice a iné zariadenia na uzatváranie prachu a slúži ako kľúčový technický referenčný materiál pri výbere a validácii farmaceutických zariadení.
Základným účelom testovania SMEPAC je kvantifikovať koncentráciu prachu vo vzduchu uvoľneného do dýchacej zóny obsluhy počas prevádzky zariadenia – a tým určiť, či skutočný výkon zariadenia z hľadiska uzavretia vyhovuje požiadavke na limit profesionálneho vystavenia (OEL) pre spracovávanú látku. Pri testovaní sa zvyčajne používa laktóza monohydrát ako náhradný prášok, ktorý sa vyberá pre svoju distribúciu veľkosti častíc a pre tokové vlastnosti, ktoré približne zodpovedajú väčšine farmaceutických práškov.
Štandardizovaný postup testovania SMEPAC zahŕňa: prevádzku zariadenia v jeho bežnom cykle (dokovanie, prenos prášku, oddokovanie) v kontrolovanej prostredí (zvyčajne v testovacom uzavretom priestore s negatívnym tlakom); súčasné zachytávanie vzdušných častíc kalibrovanými osobnými vzorkovačmi vzduchu (hlavičkami vzorkovačov IOM alebo tlačidlom vzorkovačov) na definovaných pozíciách v dýchacej zóne; a následné stanovenie koncentrácie náhradného prášku gravimetrickou analýzou alebo kvantifikáciou pomocou HPLC.
Rozdelené motýľové uzávery a výrobky RTP od spoločnosti AVM prešli overením uzavretia podľa pokynov ISPE SMEPAC. Výsledky testov potvrdzujú úroveň uzavretia OEB4 (koncentrácia látok vo vzduchu < 10 µg/m³), pričom niektoré konfigurácie dosahujú úroveň OEB5 (< 1 µg/m³). Tieto overené výsledky poskytujú zákazníkom autoritatívne technické dôkazy na zdôvodnenie výberu vybavenia a dokumentáciu kvalifikácie.
Kritické premenné testovania SMEPAC, ktoré vyžadujú kontrolu, zahŕňajú: koncentráciu pozadia častíc v testovacom prostredí (musí byť nižšia ako limit detekcie analytického zariadenia); hmotnosť náhradného prášku a rozloženie veľkosti jeho častíc; štandardizovaný prevádzkový postup (počet cyklov prenosu, rýchlosť); umiestnenie vzorkovača vzduchu a dobu odberu vzoriek; a stav kalibrácie vzorkovača. Rozdiely v metodike testovania môžu významne ovplyvniť výsledky – teda pri priamom porovnávaní tvrdení o uzavretí medzi jednotlivými výrobcami je nevyhnutné dbať na konzistenciu metodiky.
Pre farmaceutických zákazníkov, ktorí používajú údaje SMEPAC pri overovaní projektu: správy o testoch uzatvorenia môžu slúžiť ako dôkaz kvalifikácie návrhu (DQ), ktorý potvrdzuje, že vybrané zariadenie je schopné splniť požiadavku na expozíciu pracovníka (OEL) pre danú procesnú zlúčeninu. Počas kvalifikácie prevádzky (OQ) môžu zariadenia vykonať špecifické testy SMEPAC na mieste, aby sa overil jeho výkon za skutočných podmienok inštalácie.
AVM odporúča zahrnúť hodnotenie SMEPAC už v ranom štádiu výberu zariadenia. Spoločnosť poskytuje štandardizované testovacie správy a príslušnú technickú podporu, čím umožňuje zákazníkom efektívne dokončiť činnosti týkajúce sa kvalifikácie zariadenia. Výber zariadenia podloženého autoritatívnymi údajmi o overení uzatvorenia poskytuje farmaceutickým výrobcom istotu pri regulačných kontrolách a auditoch zákazníkov.