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SMEPAC — Standardisierte Messung der luftgetragenen Partikelkonzentration von Geräten — ist die von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) veröffentlichte standardisierte Methodik zur Bewertung der Kontainment-Leistung von Geräten zum Umgang mit Pulvern. Sie bietet ein einheitliches Prüfprotokoll und ein Bewertungsrahmenwerk für geteilte Schmetterlingsventile, schnelle Transferanschlüsse, Isolator-Handschuhsysteme sowie andere staubdichte Geräte und dient als wichtige technische Referenz für die Auswahl und Validierung pharmazeutischer Geräte.
Der grundlegende Zweck der SMEPAC-Prüfung besteht darin, die Konzentration von luftgetragenem Staub zu quantifizieren, der während des Betriebs der Geräte in die Atemzone des Bedieners freigesetzt wird – und damit zu ermitteln, ob die tatsächliche Abschirmleistung des Geräts die Anforderung an den beruflichen Expositionsgrenzwert (OEL) für die jeweils verarbeitete Substanz erfüllt. Für die Prüfung wird üblicherweise Laktose-Monohydrat als Ersatzpulver verwendet, das aufgrund seiner Partikelgrößenverteilung und Fließeigenschaften die meisten pharmazeutischen Pulver gut simuliert.
Das standardisierte SMEPAC-Prüfverfahren umfasst: den Betrieb des Geräts durch seinen normalen Zyklus (Andocken, Pulvertransfer, Ausdocken) innerhalb einer kontrollierten Umgebung (typischerweise eine Testkabine mit Unterdruck); die gleichzeitige Erfassung luftgetragener Partikel mittels kalibrierter persönlicher Luftprobennehmer (IOM-Samplerköpfe oder Button-Sampler) an definierten Positionen in der Atemzone; sowie die anschließende Bestimmung der Konzentration des Ersatzpulvers mittels gravimetrischer Analyse oder HPLC-Quantifizierung.
Die geteilten Schmetterlingsventile und RTP-Produkte von AVM wurden gemäß den ISPE-SMEPAC-Richtlinien auf ihre Abschirmleistung überprüft. Die Testergebnisse bestätigen eine Abschirmleistung der Stufe OEB4 (Luftkonzentration < 10 µg/m³), wobei ausgewählte Konfigurationen OEB5 (< 1 µg/m³) erreichen. Diese validierten Leistungsdaten liefern Kunden fundierte technische Nachweise zur Begründung der Geräteauswahl sowie für die Qualifikationsdokumentation.
Zu den kritischen SMEPAC-Testvariablen, deren Kontrolle erforderlich ist, zählen: die Hintergrundpartikelkonzentration in der Prüfumgebung (muss unterhalb der analytischen Nachweisgrenze liegen); die Masse des Ersatzpulvers und seine Partikelgrößenverteilung; die standardisierte Betriebsabfolge (Anzahl der Transfervorgänge, Geschwindigkeit); die Positionierung der Luftprobenahmesysteme und die Probenahmedauer sowie der Kalibrierstatus der Probenahmesysteme. Unterschiede in der Testmethodik können die Ergebnisse erheblich beeinflussen – dies bedeutet, dass ein direkter Vergleich von Abschirmleistungsangaben zwischen verschiedenen Herstellern stets die methodische Konsistenz berücksichtigen muss.
Für pharmazeutische Kunden, die SMEPAC-Daten im Rahmen der Projektkonformitätsprüfung anwenden: Dichtungstestberichte können als Nachweis für die Design-Qualifizierung (DQ) dienen und bestätigen, dass die ausgewählte Ausrüstung in der Lage ist, die OEL-Anforderung der Prozessverbindung zu erfüllen. Während der Operational-Qualifizierung (OQ) können Anlagen ortsspezifische SMEPAC-Tests durchführen, um die Leistung unter den tatsächlichen Installationsbedingungen zu verifizieren.
AVM empfiehlt, die SMEPAC-Bewertung frühzeitig in den Prozess der Geräteauswahl einzubeziehen. Das Unternehmen stellt standardisierte Testberichte sowie zugehörige technische Unterstützung bereit, wodurch Kunden die Qualifizierung der Ausrüstung effizient abschließen können. Die Auswahl von Geräten, die durch maßgebliche Dichtungsverifikationsdaten gestützt werden, vermittelt pharmazeutischen Herstellern Sicherheit bei regulatorischen Inspektionen und Kundenaudits.