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SMEPAC — Misurazione standardizzata della concentrazione di particolato aerodisperso negli equipaggiamenti — è la metodologia standardizzata pubblicata dall’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) per la valutazione delle prestazioni di contenimento degli equipaggiamenti per la manipolazione di polveri. Fornisce un protocollo di prova unificato e un quadro di valutazione per valvole a farfalla divise, porti di trasferimento rapido, sistemi di guanti per isolatori e altri dispositivi per il contenimento della polvere, costituendo un riferimento tecnico fondamentale per la selezione e la convalida degli equipaggiamenti farmaceutici.
Lo scopo fondamentale dei test SMEPAC è quantificare la concentrazione di polvere aerodispersa rilasciata nella zona respiratoria dell’operatore durante il funzionamento dell’attrezzatura, al fine di determinare se le effettive prestazioni di contenimento del dispositivo soddisfano il limite di esposizione professionale (OEL) per il composto trattato. I test impiegano tipicamente il lattosio monoidrato come polvere surrogata, scelto per la sua distribuzione granulometrica e per le sue caratteristiche di flusso, che approssimano quelle della maggior parte delle polveri farmaceutiche.
La procedura standardizzata di test SMEPAC prevede: il funzionamento dell’attrezzatura attraverso il suo normale ciclo operativo (attracco, trasferimento della polvere, sgancio) all’interno di un ambiente controllato (tipicamente un’incubatrice di prova a pressione negativa); il contemporaneo campionamento delle particelle aerodisperse mediante campionatori personali calibrati (testine IOM o campionatori a bottone) posizionati in punti definiti corrispondenti alla zona respiratoria; e, successivamente, la determinazione della concentrazione della polvere surrogata mediante analisi gravimetrica o quantificazione tramite HPLC.
Le valvole a farfalla divise e i prodotti RTP di AVM hanno subito la verifica del contenimento secondo le linee guida ISPE SMEPAC. I risultati dei test confermano prestazioni di contenimento di livello OEB4 (concentrazione aerodispersa < 10 µg/m³), con alcune configurazioni che raggiungono il livello OEB5 (< 1 µg/m³). Questi dati di prestazione validati forniscono ai clienti una solida evidenza tecnica autorevole per giustificare la selezione delle attrezzature e per la documentazione di qualifica.
Le variabili critiche del test SMEPAC che richiedono un controllo includono: la concentrazione di particolato di fondo nell’ambiente di prova (che deve essere inferiore al limite di rilevabilità analitica); la massa della polvere surrogata utilizzata e la sua distribuzione granulometrica; la sequenza operativa standardizzata (numero di cicli di trasferimento, velocità); la posizione dei campionatori d’aria e la durata del campionamento; e lo stato di calibrazione dei campionatori. Differenze nella metodologia di prova possono influenzare in modo significativo i risultati, il che significa che per effettuare un confronto diretto tra le dichiarazioni di contenimento di diversi produttori è necessario prestare attenzione alla coerenza metodologica.
Per i clienti farmaceutici che applicano i dati SMEPAC nella validazione del progetto: i rapporti sui test di contenimento possono fungere da prova di Qualifica della Progettazione (DQ) per confermare che le attrezzature selezionate sono in grado di soddisfare il requisito di OEL del composto del processo. Durante la Qualifica Operativa (OQ), gli impianti possono eseguire test SMEPAC specifici per il sito per verificare le prestazioni nelle effettive condizioni di installazione.
AVM raccomanda di integrare la valutazione SMEPAC già nelle fasi iniziali del processo di selezione delle attrezzature. L’azienda fornisce rapporti di prova standardizzati e supporto tecnico correlato, consentendo ai clienti di completare in modo efficiente le attività di qualifica delle attrezzature. La scelta di attrezzature supportate da dati autorevoli di verifica del contenimento offre ai produttori farmaceutici maggiore fiducia durante ispezioni regolatorie e audit dei clienti.