ISPE, SMEPAC, การทดสอบการกักเก็บ, การยืนยันความถูกต้องของวาล์วสำหรับผง, OEL, การประเมินการสัมผัสสาร, การรับรองความถูกต้องในอุตสาหกรรมยา

SMEPAC — การวัดความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศสำหรับอุปกรณ์แบบมาตรฐาน — เป็นระเบียบวิธีมาตรฐานที่เผยแพร่โดย ISPE (สมาคมวิศวกรรมด้านเภสัชกรรมนานาชาติ) สำหรับประเมินประสิทธิภาพการกักเก็บฝุ่นของอุปกรณ์ที่จัดการผง มันให้แนวปฏิบัติในการทดสอบและกรอบการประเมินผลที่เป็นหนึ่งเดียวสำหรับวาล์วแบบแบ่งครึ่งชนิดผีเสื้อ พอร์ตถ่ายโอนอย่างรวดเร็ว ระบบถุงมือแยกส่วน (isolator glove systems) และอุปกรณ์กักเก็บฝุ่นอื่นๆ โดยทำหน้าที่เป็นเอกสารอ้างอิงเชิงเทคนิคหลักสำหรับการเลือกและตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม

วัตถุประสงค์พื้นฐานของการทดสอบ SMEPAC คือ การวัดความเข้มข้นของฝุ่นที่ลอยอยู่ในอากาศซึ่งปล่อยออกมาสู่บริเวณที่ผู้ปฏิบัติงานหายใจขณะใช้อุปกรณ์ — เพื่อประเมินว่าประสิทธิภาพการกักเก็บจริงของอุปกรณ์นั้นสอดคล้องตามขีดจำกัดการสัมผัสในที่ทำงาน (OEL) สำหรับสารเคมีที่กำลังจัดการหรือไม่ ในการทดสอบมักใช้แลคโตสโมโนไฮเดรตเป็นผงจำลอง เนื่องจากมีการกระจายขนาดอนุภาคและคุณสมบัติด้านการไหลที่ใกล้เคียงกับผงยาส่วนใหญ่

ขั้นตอนการทดสอบ SMEPAC แบบมาตรฐานประกอบด้วย: การดำเนินการอุปกรณ์ผ่านรอบการทำงานปกติ (การเชื่อมต่อ การถ่ายเทผง และการแยกออก) ภายในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ (โดยทั่วไปคือห้องทดสอบที่มีแรงดันลบ); การเก็บตัวอย่างอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศพร้อมกันด้วยเครื่องเก็บตัวอย่างอากาศส่วนบุคคลที่สอบเทียบแล้ว (หัวเก็บตัวอย่าง IOM หรือหัวเก็บตัวอย่างแบบปุ่ม) ที่ตำแหน่งที่กำหนดไว้ในบริเวณที่ผู้ปฏิบัติงานหายใจ; และการวิเคราะห์หาความเข้มข้นของผงจำลองต่อมาด้วยวิธีการวิเคราะห์น้ำหนัก (gravimetric analysis) หรือการวิเคราะห์เชิงปริมาณด้วย HPLC

วาล์วแบบผีเสื้อแยกส่วนและผลิตภัณฑ์ RTP ของ AVM ได้ผ่านการตรวจสอบการกักเก็บตามแนวทาง ISPE SMEPAC การทดสอบยืนยันประสิทธิภาพการกักเก็บระดับ OEB4 (ความเข้มข้นของสารในอากาศต่ำกว่า 10 ไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตร) โดยมีบางรุ่นสามารถบรรลุระดับ OEB5 (ต่ำกว่า 1 ไมโครกรัมต่อลูกบาศก์เมตร) ข้อมูลประสิทธิภาพที่ได้รับการยืนยันนี้ให้หลักฐานเชิงเทคนิคที่น่าเชื่อถือแก่ลูกค้าสำหรับการให้เหตุผลในการเลือกอุปกรณ์และการจัดทำเอกสารรับรองคุณสมบัติ

ตัวแปรสำคัญของการทดสอบ SMEPAC ที่ต้องควบคุม ได้แก่ ความเข้มข้นของฝุ่นละอองพื้นหลังในสภาพแวดล้อมการทดสอบ (ต้องต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของเครื่องวิเคราะห์) มวลของผงจำลองที่ใช้ในการทดสอบและการกระจายขนาดของอนุภาค ลำดับการปฏิบัติงานมาตรฐาน (จำนวนรอบการถ่ายโอน ความเร็วในการดำเนินการ) ตำแหน่งของเครื่องเก็บตัวอย่างอากาศและระยะเวลาในการเก็บตัวอย่าง รวมถึงสถานะการสอบเทียบของเครื่องเก็บตัวอย่าง ความแตกต่างในวิธีการทดสอบอาจส่งผลต่อผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งหมายความว่าการเปรียบเทียบโดยตรงเกี่ยวกับการอ้างอิงประสิทธิภาพการกักเก็บระหว่างผู้ผลิตต่างๆ จำเป็นต้องพิจารณาความสอดคล้องกันของวิธีการทดสอบ

สำหรับลูกค้าอุตสาหกรรมยาที่นำข้อมูล SMEPAC ไปใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ: รายงานผลการทดสอบการกักเก็บสามารถใช้เป็นหลักฐานยืนยันการออกแบบ (Design Qualification: DQ) เพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์ที่เลือกมีความสามารถเพียงพอในการตอบสนองข้อกำหนดระดับความเปิดเผยต่อสิ่งแวดล้อมที่ยอมรับได้ (Occupational Exposure Limit: OEL) ของสารประกอบที่ใช้ในกระบวนการ ระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องของการปฏิบัติงาน (Operational Qualification: OQ) สถาน facility อาจดำเนินการทดสอบ SMEPAC ที่ปรับให้สอดคล้องกับสถานที่จริงเพื่อยืนยันประสิทธิภาพภายใต้เงื่อนไขการติดตั้งจริง

AVM แนะนำให้รวมการประเมิน SMEPAC ตั้งแต่ระยะเริ่มต้นของกระบวนการคัดเลือกอุปกรณ์ บริษัทจัดเตรียมรายงานผลการทดสอบมาตรฐานและสนับสนุนทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยให้ลูกค้าสามารถดำเนินกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ให้เสร็จสิ้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ การเลือกอุปกรณ์ที่มีข้อมูลการยืนยันการกักเก็บที่เชื่อถือได้จากหน่วยงานที่มีอำนาจ จะช่วยเพิ่มความมั่นใจให้ผู้ผลิตยาเมื่อเผชิญกับการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลและการตรวจสอบโดยลูกค้า