EN
SMEPAC — Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration — est methodus standardizata quae a ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) edita est ad praestantiam continentionis apparatus pro pulveribus aestimandam. Praebet protocolum unificatum experimenti et schemam aestimationis pro valvulis papilioniformibus divisis, portubus celeris transfusionis, systematibus manuum isolatorum, et aliis instrumentis pro pulvere continendo, ut praecipua referentia technica pro electione et conprobatione apparatus pharmaceutici.
Praecipuum SMEPAC experimentorum finis est ut aeris pulvis, qui in respirationis zonam operatoris emittitur dum instrumenta operantur, quantitatis aestimatio fiat — ita ut exploraretur an vere dispositivum suum effugium continendi ad normam limitis expositionis occupationis (OEL) pro substantia tractata satisfaciat. Experimenta saepissime lactosum monohydricum ut pulverem substitutivum utuntur, quod propter distributionem magnitudinis partium et proprietates fluxus electum est, quae plurimis pulveribus pharmaceuticis similes sunt.
Normata procedura experimenti SMEPAC comprehendit: operationem instrumenti per suum ordinarium cyclum (adhaesio, translatio pulveris, discessio) intra ambitum regulatum (scilicet clausuram experimentalem sub pressione negativa); simul captationem particulae aeris per personalia aerae samplera calibrata (capita samplerum IOM aut samplera butonia) in positionibus definitis zonae respirationis; et postea determinationem concentrationis pulveris substitutivi per analysin gravimetricam aut quantificationem HPLC.
Valvulae papilionaceae divisi AVM et producta RTP verificata sunt ad normas ISPE SMEPAC de continentione. Résultáta experimentórum confirmant performance continentionis gradus OEB4 (concentratio aeria < 10 µg/m³), quibusdam autem configurationibus gradum OEB5 attingentibus (< 1 µg/m³). Haec data validata praebent clientibus auctoritatem technicam pro iustificatione electionis instrumentorum et documentis qualificandi.
Variabiles experimentales SMEPAC criticae, quae regi debent, sunt: concentratio partículárum in ambiente experimentali (quae infra limitem detectionis analyticae esse debet); massa pulveris substituti et distributio magnitudinis partículárum; ordo operativus normalis (numerus cyclorum transmigrationis, velocitas); positio sampleris aeris et duratio collectionis; status calibrati sampleris. Differentiae in methodo experimentali valde possunt influere in résultáta — id quod significat comparationem directam affirmationum de continentione inter fabricantes requirere attentionem ad consistentiam methodologicam.
Pro clientibus pharmaceuticalis qui datos SMEPAC in validatione proiecti applicant: relationes de experimentis de continentione uti possunt ut probatio Qualificationis Design (DQ), quae confirmat instrumenta electa idonea esse ad exigentiam OEL substantiae processus. In Qualificatione Operationis (OQ), facultates experimenta SMEPAC specifica loci instituere possunt, ut praestatio sub condicionibus veris installationis verificetur.
AVM suadet ut aestimatio SMEPAC in principio processus electionis instrumentorum includatur. Societas relationes experimentorum normalizatas et auxilium technicum adnexum praebet, ut clientes efficaciter activitates qualificationis instrumentorum perficiant. Instrumenta eligere quae auctoritate data de continentione comprobata fulciantur fabricatoribus pharmaceuticalis fiduciam praebet cum inspectionibus regulativis et auditoriis clientium confruntantur.