EN
SMEPAC — standardizirano merjenje koncentracije zrakom prenašanih delcev opreme — je standardizirana metodologija, objavljena s strani ISPE (Mednarodno društvo za farmacevtsko inženirstvo), za ocenjevanje zmogljivosti opreme za omejevanje onesnaževanja pri ravnanju z praški. Zagotavlja enotni preskusni protokol in okvir za ocenjevanje razdeljenih metuljastih ventilov, hitrih prenosnih priključkov (RTP), rokavic za izolatorje in drugih naprav za omejevanje prahu ter služi kot ključen tehnični referenčni vir za izbiro in validacijo farmacevtske opreme.
Osnovna namen preskušanja SMEPAC je določiti koncentracijo zrakom prenašanih delcev prahu v dihalni coni operaterja med obratovanjem opreme — s tem se ugotovi, ali dejansko izolacijsko delovanje naprave izpolnjuje zahteve glede mejne vrednosti profesionalnega izpostavljanja (OEL) za snov, ki se obdeluje. Za preskus se običajno uporablja laktoza monohidrat kot nadomestni prah, saj njegova porazdelitev velikosti delcev in lastnosti pretoka približno ujemata z večino farmacevtskih praškov.
Standardizirana preskusna metoda SMEPAC vključuje: obratovanje opreme skozi normalen cikel (povezava, prenos praška, razpovezava) v nadzorovanem okolju (običajno v testni ohišji z negativnim tlakom); hkratno zajemanje zrakom prenašanih delcev z kalibriranimi osebnimi vzorčevalniki zraka (glavice vzorčevalnikov IOM ali gumbasti vzorčevalniki) na določenih položajih v dihalni coni; ter kasnejšo določitev koncentracije nadomestnega praška z gravimetrično analizo ali kvantifikacijo z HPLC.
Razdeljeni metuljasti ventili in izdelki RTP podjetja AVM so bili preverjeni glede omejevanja emisij v skladu z navodili ISPE SMEPAC. Rezultati preskusov potrjujejo zmogljivost omejevanja emisij na ravni OEB4 (koncentracija delcev v zraku < 10 µg/m³), pri nekaterih konfiguracijah pa celo na ravni OEB5 (< 1 µg/m³). Te potrjene zmogljivosti zagotavljajo strankam avtoritativne tehnične dokaze za utemeljitev izbire opreme in dokumentacijo kvalifikacije.
Kritične spremenljivke preskusa SMEPAC, ki jih je treba nadzorovati, vključujejo: osnovno koncentracijo delcev v preskusnem okolju (mora biti pod mejo detekcije analitične metode); maso in porazdelitev velikosti delcev simulacijskega praška; standardizirano operativno zaporedje (število ciklov prenosa, hitrost); položaj zrakomernikov in trajanje vzorčenja ter stanje kalibracije zrakomernikov. Razlike v metodologiji preskusa lahko znatno vplivajo na rezultate – kar pomeni, da za neposredno primerjavo trditev o omejevanju emisij med različnimi proizvajalci moramo paziti na metodološko skladnost.
Za farmacevtske stranke, ki uporabljajo podatke SMEPAC v okviru potrjevanja projekta: poročila o testih omejevanja lahko služijo kot dokaz za kvalifikacijo oblikovanja (DQ), s katerim se potrdi, da izbrana oprema zmore izpolniti zahteve OEL za procesni spojin. Med kvalifikacijo obratovanja (OQ) lahko objekti izvedejo specifične na mestu izvedene teste SMEPAC, da preverijo delovanje pod dejanskimi pogoji namestitve.
AVM priporoča, da se ocena SMEPAC vključi že v zgodnji fazi izbiranja opreme. Podjetje zagotavlja standardizirana poročila o testih in povezano tehnično podporo, kar omogoča strankam učinkovito izvedbo dejavnosti kvalifikacije opreme. Izbor opreme, za katero obstajajo avtoritativni podatki o preverjanju omejevanja, farmacevtskim proizvajalcem zagotavlja zaupanje ob nadzornih pregledih organov za nadzor in revizijah strank.