EN
SMEPAC — Misura Standardizzata tal-Kunċentrazzjoni tal-Partiċelli fl-Ajru tal-Iżda — hija l-metodoloġija standardizzata ppubblikata mis-Società Internazzjonali għall-Inġinerija Farmaceutika (ISPE) biex tivvaluta l-prestazzjoni tal-konteniment tal-istruzzjonijiet li jittużaw il-bużżieqa. Tewli protokoll unifikat tat-testjar u frame ta’ valutazzjoni għall-valvuli ta’ tip ‘split butterfly’, il-porti ta’ trasferiment rapidi (RTPs), iż-żoni ta’ izolament b’glovi, u oġġetti oħra li jkunu meant biex jikkontrollaw il-ghabar, u tifforma referenza teknika ewlenija għall-għażla u l-valdazzjoni tal-istruzzjonijiet farmaceutiċi.
Il-biżżejjed ħaġa li jirriferu għall-ittestjar SMEPAC hija li tikkwantifikka l-konċentrazzjoni tal-baħar ta’ pulvur li jinħareġ fl-inħawi tal-mexxej waqt il-funzjonament tal-apparat — b’dan il-mod jiġu ddeterminati jekk il-prestazzjoni attwali tal-apparat għall-isolament ta’ sustanzi tkun sodisfa r-rhejtijiet tal-Limitu ta’ Esposizzjoni Oċkupazzjonali (OEL) għall-kompund li jinħadem. L-ittestjar b’mod tipiku jituża l-laktuż monoidrat bħala pulvur sostitut, li jinkludi għalkemm id-distribuzzjoni tas-saħħa tal-partikuli u l-karatteristiċi tal-fluss tagħmel approssimazzjoni tal-biżżejjed pulvuri farmaceutiċi.
Il-proċedura standardizzata tat-test SMEPAC tinkludi: l-użu tal-apparat permezz tal-ciklu normali tiegħu (il-‘docking’, it-transfert tal-pulvur, l-‘undocking’) f’ambjent kontrollat (b’mod tipiku ġewwa kabinett tat-test b’pressjoni negattiva); il-bbassar simultanju tal-partikuli fl-ajru bl-użu ta’ kampjunaturi personali kalibrati tal-ajru (rasi tal-kampjunatur IOM jew kampjunaturi ‘Button’) f’pożizzjonijiet definiti tal-inħawi tal-mexxej; u wara dan id-determinazzjoni tal-konċentrazzjoni tal-pulvur sostitut bil-analisi gravimetrika jew bil-kwantifikazzjoni HPLC.
Il-valvuli tal-butterfly b’iżda ta’ AVM u l-prodotti RTP ġew issubbieti għall-verifikazzjoni tal-konteniment skont il-linee gwida SMEPAC tal-ISPE. Ir-riżultati tat-test ikkonfermaw il-performanza tal-konteniment tal-livell OEB4 (kuncentrazzjoni fl-ajru < 10 µg/m³), b’oġgetti speċifiċi li jilħqu l-OEB5 (< 1 µg/m³). Id-data tal-performanza li ġiet ivvalidata tiffru lill-bniedem tal-ħaġa evidenza teknika awtorizzata għall-ġustifikazzjoni tal-għażla tal-attrezzatura u għad-dokumentazzjoni tal-qualifikazzjoni.
Il-varjabbli kritiċi tat-test SMEPAC li jridu kontroll ifihom jinklużu: il-kuncentrazzjoni ta’ partikoli ħofra fil-biżaħ ta’ test (trid tkun taħt il-limitu ta’ dettessjoni analitika); il-massa tal-karġa tas-sorġu tal-baħar u d-distribuzzjoni tal-ġebla tas-sorġu; is-sekwenza operattiva standardizzata (numru ta’ ċikli tat-trasfer, veloċità); il-pożizzjoni tal-ajru tal-kampjunatur u d-durata tas-sampling; u l-istatus tal-kalibrazzjoni tal-kampjunatur. Id-differenzi fit-taħlita tat-test jistgħu jaffettwaw ir-riżultati b’mod sinifikanti — li jfisser li l-paragun dirett ta’ affermazzjonijiet dwar il-konteniment bejn manifatturi differenti jitlob attenzjoni għall-konsistenza metodoloġika.
Għall-klijenti farmaceutiċi li japplikaw id-data SMEPAC ġewwa l-ivvalurazzjoni tal-proġett: ir-rapporti tat-test ta’ konteniment jistgħu jsiru bħala prova ta’ Qualifikazzjoni tad-Disinn (DQ) li tikkonferma li l-bżonnijiet tal-eżekuzzjoni tal-proċess huma sodisfatti bil-bżonnijiet tal-OEL tal-kumpund. Matul il-qualifikazzjoni operattiva (OQ), il-faċilitajiet jistgħu jseħħu t-testijiet SMEPAC speċifiċi għas-sit biex ivverifikaw il-prestazzjoni taħt il-kundizzjonijiet attwali tal-installazzjoni.
AVM tirrakkomanda li jinħadem l-evalwazzjoni SMEPAC ħalli fil-proċess ta’ selezzjoni tal-bżonnijiet. Il-kumpanija tiffru rapporti standardizzati tat-test u s-suport tekniku relat, li jippermettu lil klijenti li jikmlew b’effiċjenza l-attività ta’ qualifikazzjoni tal-bżonnijiet. Is-selezzjoni tal-bżonnijiet appoġġjati minn data verifikata awtorizzata għall-konteniment tagħmel lil manifatturijiet farmaceutiċi iktar konfidenziali meta jibbrawdaw is-seħħa regolatorja u l-audit tal-klijenti.