EN
SMEPAC — Ekipman Tozlu Hava Konsantrasyonunun Standartlaştırılmış Ölçümü — ISPE (Uluslararası İlaç Mühendisliği Derneği) tarafından yayımlanan, toz işleme ekipmanlarının içerim performansını değerlendirmek için standartlaştırılmış bir metodolojidir. Bu metodoloji, bölünmüş kelebek vanalar, hızlı aktarım portları, izolatör eldiven sistemleri ve diğer toz içerim cihazları için birleştirilmiş bir test protokolü ve değerlendirme çerçevesi sağlar ve ilaç ekipmanı seçimi ile doğrulaması için temel teknik bir referans görevi görür.
Küçük Ölçekli Ekipman Toz Emisyon Testi (SMEPAC)’in temel amacı, ekipmanların çalıştırılması sırasında operatörün solunum bölgesine salınan havada askıda kalan toz konsantrasyonunu nicel olarak belirlemektir; bu sayede işlenen bileşen için belirlenen Mesleki Maruziyet Limiti (OEL) gereksinimini cihazın gerçek toz tutma performansının karşılayıp karşılamadığı tespit edilir. Testler genellikle partikül boyut dağılımı ve akış özellikleri nedeniyle çoğu farmasötik toza benzer özellik gösteren laktoz monohidrat kullanılarak gerçekleştirilir.
Standartlaştırılmış SMEPAC test prosedürü şunları içerir: ekipmanın normal çevriminin (bağlantı kurma, toz aktarımı, bağlantıyı kesme) kontrollü bir ortamda (genellikle negatif basınçlı bir test kabini içinde) çalıştırılması; tanımlanmış solunum bölgesi konumlarında kalibre edilmiş kişisel hava örnekleyicilerinin (IOM örnekleyici başlıkları veya düğme tipi örnekleyiciler) eş zamanlı olarak havada askıda kalan partiküllerin toplanması; ve ardından gravimetrik analiz ya da HPLC ile taklit toz konsantrasyonunun belirlenmesi.
AVM'nin bölünmüş kelebek vanaları ve RTP ürünleri, ISPE SMEPAC yönergelerine göre kapsama doğrulamasından geçmiştir. Test sonuçları, OEB4 düzeyinde kapsama performansını (havada yayılan konsantrasyon < 10 µg/m³) doğrulamakta olup, bazı konfigürasyonlar OEB5 (< 1 µg/m³) seviyesine ulaşmıştır. Bu doğrulanmış performans verileri, müşterilere ekipman seçimi gerekçelendirmesi ve nitelendirme belgeleri için otoriter teknik kanıt sağlamaktadır.
Kontrol edilmesi gereken kritik SMEPAC test değişkenleri şunlardır: test ortamındaki arka plan partikül konsantrasyonu (analitik tespit sınırının altında olmalıdır); sahte toz yükü miktarı ve partikül boyut dağılımı; standartlaştırılmış işletme sırası (aktarım döngüsü sayısı ve hız); hava örnekleme cihazının yerleştirilmesi ve örnekleme süresi; ayrıca örnekleme cihazının kalibrasyon durumu. Test metodolojisindeki farklılıklar, sonuçları önemli ölçüde etkileyebilir; bu nedenle üreticiler arasında kapsama iddialarının doğrudan karşılaştırılması, metodolojik tutarlılığa dikkat edilmesini gerektirir.
SMEPAC verilerini proje doğrulaması kapsamında uygulayan ilaç sektörü müşterileri için: İçerme test raporları, seçilen ekipmanın sürecin bileşeninin OEL (İşçi Maruziyet Sınırı) gereksinimini karşılayabileceğini doğrulayan Tasarım Nitelendirilmesi (DQ) kanıtı olarak kullanılabilir. İşletimsel Nitelendirilme (OQ) sırasında tesisler, gerçek kurulum koşulları altında performansı doğrulamak amacıyla saha özelinde SMEPAC testleri gerçekleştirebilir.
AVM, SMEPAC değerlendirmesinin ekipman seçimi sürecinin erken aşamalarında entegre edilmesini önermektedir. Şirket, standartlaştırılmış test raporları ve ilgili teknik destek sağlayarak müşterilerin ekipman nitelendirme faaliyetlerini verimli bir şekilde tamamlamalarını sağlamaktadır. Yetkili içerme doğrulama verileriyle desteklenen ekipman seçimi, ilaç üreticilerine düzenleyici denetimler ve müşteri denetimleri karşısında güven kazandırmaktadır.