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SMEPAC — Mesure normalisée de la concentration aéroportée de particules dans les équipements — est la méthodologie normalisée publiée par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) pour évaluer les performances de confinement des équipements de manipulation de poudres. Elle fournit un protocole d’essai et un cadre d’évaluation unifiés pour les vannes papillon à séparation, les ports de transfert rapide, les systèmes de gants d’isolateurs et autres dispositifs de confinement des poussières, constituant ainsi une référence technique essentielle pour la sélection et la validation des équipements pharmaceutiques.
L'objectif fondamental des essais SMEPAC est de quantifier la concentration de poussière aéroportée libérée dans la zone respiratoire de l'opérateur pendant le fonctionnement des équipements, afin de déterminer si les performances réelles de confinement de l'appareil répondent à la limite d'exposition professionnelle (OEL) applicable au composé manipulé. Ces essais utilisent généralement du lactose monohydraté comme poudre substitut, choisi pour sa distribution granulométrique et ses caractéristiques d'écoulement qui s'approchent de celles de la plupart des poudres pharmaceutiques.
La procédure normalisée d'essai SMEPAC comprend : le fonctionnement de l'équipement selon son cycle habituel (arrimage, transfert de poudre, désarrimage) dans un environnement contrôlé (généralement une enceinte d'essai sous pression négative) ; la capture simultanée des particules aéroportées à l'aide d'échantillonneurs d'air personnels étalonnés (têtes d'échantillonneur IOM ou échantillonneurs Button) placés à des positions définies dans la zone respiratoire ; et la détermination ultérieure de la concentration de la poudre substitut par analyse gravimétrique ou par quantification par CLHP.
Les vannes papillon à double section et les produits RTP d'AVM ont fait l'objet d'une vérification de confinement conformément aux lignes directrices ISPE SMEPAC. Les résultats des essais confirment des performances de confinement de niveau OEB4 (concentration aéroportée < 10 µg/m³), certaines configurations atteignant même le niveau OEB5 (< 1 µg/m³). Ces données de performance validées fournissent aux clients une preuve technique fiable pour justifier le choix des équipements et rédiger la documentation de qualification.
Les variables critiques du test SMEPAC nécessitant un contrôle comprennent : la concentration de particules en fond dans l'environnement d'essai (doit être inférieure à la limite de détection analytique) ; la masse de poudre substitut et sa distribution granulométrique ; la séquence opératoire normalisée (nombre de cycles de transfert, vitesse) ; le positionnement des échantillonneurs d'air et la durée d'échantillonnage ; ainsi que l'état d'étalonnage des échantillonneurs. Des différences dans la méthodologie d'essai peuvent influencer considérablement les résultats — ce qui signifie qu'une comparaison directe des affirmations relatives au confinement entre fabricants exige une attention particulière à la cohérence méthodologique.
Pour les clients pharmaceutiques appliquant les données SMEPAC dans le cadre de la validation de projet : les rapports d’essais de confinement peuvent servir de preuve de qualification de conception (DQ), attestant que l’équipement sélectionné est capable de répondre à l’exigence relative à la concentration limite d’exposition professionnelle (OEL) du composé du procédé. Lors de la qualification opérationnelle (OQ), les installations peuvent réaliser des essais SMEPAC spécifiques au site afin de vérifier les performances dans les conditions réelles d’installation.
AVM recommande d’intégrer l’évaluation SMEPAC dès les premières étapes du processus de sélection des équipements. L’entreprise fournit des rapports d’essais normalisés ainsi qu’un soutien technique associé, permettant aux clients de mener efficacement leurs activités de qualification des équipements. Le choix d’équipements appuyés par des données vérifiées et reconnues en matière de confinement renforce la confiance des fabricants pharmaceutiques lors des inspections réglementaires et des audits clients.