EN
SMEPAC — Đo lường tiêu chuẩn nồng độ bụi lơ lửng trong không khí từ thiết bị — là phương pháp tiêu chuẩn do Hiệp hội Kỹ thuật Công nghệ Dược phẩm Quốc tế (ISPE) ban hành nhằm đánh giá hiệu suất bao bọc của các thiết bị xử lý bột. Phương pháp này cung cấp một giao thức thử nghiệm và khuôn khổ đánh giá thống nhất cho các van bướm chia đôi, cổng truyền nhanh, hệ thống găng tay cách ly và các thiết bị kiểm soát bụi khác, đồng thời đóng vai trò là tài liệu tham khảo kỹ thuật then chốt trong việc lựa chọn và xác lập tính phù hợp của thiết bị dược phẩm.
Mục đích cơ bản của việc kiểm tra SMEPAC là định lượng nồng độ bụi lơ lửng trong không khí được giải phóng vào vùng hô hấp của người vận hành trong quá trình thiết bị hoạt động — từ đó xác định xem hiệu suất bao bọc thực tế của thiết bị có đáp ứng yêu cầu về Giới hạn Tiếp xúc Nghề nghiệp (OEL) đối với chất đang được xử lý hay không. Việc kiểm tra thường sử dụng lactose monohydrate làm bột mô phỏng, được lựa chọn do phân bố kích thước hạt và đặc tính chảy của nó tương tự hầu hết các loại bột dược phẩm.
Quy trình kiểm tra SMEPAC tiêu chuẩn bao gồm: vận hành thiết bị theo chu kỳ thông thường (kết nối, chuyển bột, ngắt kết nối) trong môi trường kiểm soát (thường là buồng thử nghiệm có áp suất âm); đồng thời thu thập các hạt lơ lửng trong không khí bằng các máy lấy mẫu không khí cá nhân đã hiệu chuẩn (đầu lấy mẫu IOM hoặc đầu lấy mẫu Button) tại các vị trí xác định trong vùng hô hấp; và sau đó xác định nồng độ bột mô phỏng bằng phân tích trọng lượng hoặc định lượng bằng HPLC.
Các van bướm chia tách và sản phẩm RTP của AVM đã trải qua quá trình xác minh khả năng chứa chất theo hướng dẫn ISPE SMEPAC. Kết quả thử nghiệm xác nhận hiệu suất chứa chất ở mức OEB4 (nồng độ trong không khí < 10 µg/m³), với một số cấu hình đạt được mức OEB5 (< 1 µg/m³). Dữ liệu hiệu suất đã được xác thực này cung cấp cho khách hàng bằng chứng kỹ thuật có tính thẩm quyền để làm cơ sở lựa chọn thiết bị và lập tài liệu định tính.
Các biến thử nghiệm SMEPAC then chốt yêu cầu kiểm soát bao gồm: nồng độ hạt nền trong môi trường thử nghiệm (phải thấp hơn giới hạn phát hiện phân tích); khối lượng bột mô phỏng và phân bố kích thước hạt; quy trình vận hành tiêu chuẩn (số chu kỳ chuyển tải, tốc độ); vị trí đặt máy lấy mẫu không khí và thời gian lấy mẫu; cũng như trạng thái hiệu chuẩn của máy lấy mẫu. Sự khác biệt trong phương pháp thử nghiệm có thể ảnh hưởng đáng kể đến kết quả — điều này có nghĩa là việc so sánh trực tiếp các tuyên bố về khả năng chứa chất giữa các nhà sản xuất đòi hỏi phải chú ý đến sự nhất quán về phương pháp.
Đối với khách hàng dược phẩm áp dụng dữ liệu SMEPAC trong quá trình xác nhận dự án: báo cáo thử nghiệm bao bọc có thể được sử dụng làm bằng chứng cho Việc Đảm bảo Thiết kế (DQ), nhằm xác nhận thiết bị đã chọn có khả năng đáp ứng yêu cầu về giới hạn tiếp xúc nghề nghiệp (OEL) của hợp chất quy trình. Trong giai đoạn Đảm bảo Vận hành (OQ), các cơ sở có thể thực hiện kiểm tra SMEPAC đặc thù theo địa điểm để xác minh hiệu suất dưới điều kiện lắp đặt thực tế.
AVM khuyến nghị tích hợp đánh giá SMEPAC ngay từ giai đoạn đầu của quá trình lựa chọn thiết bị. Công ty cung cấp các báo cáo thử nghiệm tiêu chuẩn hóa và hỗ trợ kỹ thuật liên quan, giúp khách hàng hoàn thành hiệu quả các hoạt động đảm bảo tính phù hợp của thiết bị. Việc lựa chọn thiết bị được hỗ trợ bởi dữ liệu xác minh bao bọc có thẩm quyền giúp các nhà sản xuất dược phẩm tự tin hơn khi đối mặt với thanh tra của cơ quan quản lý và kiểm toán của khách hàng.