EN
SMEPAC — Măsurarea Standardizată a Concentrației Aeropurtate de Particule din Echipamente — este metodologia standardizată publicată de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) pentru evaluarea performanței de confinare a echipamentelor de manipulare a pulberilor. Aceasta oferă un protocol unic de testare și un cadru de evaluare pentru supapele cu fluture divizat, porturile rapide de transfer, sistemele de mănuși pentru izolatoare și alte dispozitive de confinare a prafului, reprezentând o referință tehnică esențială pentru selecția și validarea echipamentelor farmaceutice.
Scopul fundamental al testării SMEPAC este de a cuantifica concentrația de praf aerian eliberat în zona respiratorie a operatorului în timpul operațiunilor echipamentului — determinând astfel dacă performanța reală de confinare a dispozitivului îndeplinește cerința privind Limita de Expunere Profesională (OEL) pentru compusul manipulat.
Procedura standardizată de testare SMEPAC implică: funcționarea echipamentului pe întregul ciclu normal (acuplare, transfer al prafului, decuplare) într-un mediu controlat (de obicei o incintă de testare cu presiune negativă); captarea simultană a particulelor aeriene cu ajutorul unor eșantionatoare personale de aer calibrate (capete de eșantionare IOM sau eșantionatoare tip Button) în poziții definite din zona respiratorie; și determinarea ulterioară a concentrației prafului surrogate prin analiză gravimetrică sau cuantificare HPLC.
Valvulele în fluture divizate și produsele RTP ale AVM au fost supuse verificării de conținere conform ghidurilor ISPE SMEPAC. Rezultatele testelor confirmă performanța de conținere la nivelul OEB4 (concentrație aeriană < 10 µg/m³), iar unele configurații selectate ating nivelul OEB5 (< 1 µg/m³). Aceste date de performanță validate oferă clienților dovezi tehnice autorizate pentru justificarea selecției echipamentelor și pentru documentația de calificare.
Variabilele critice ale testului SMEPAC care necesită control includ: concentrația de particule de fond din mediul de testare (care trebuie să fie sub limita de detecție analitică); masa încărcăturii de pulbere simulatoare și distribuția dimensiunilor particulelor; secvența operațională standardizată (numărul de cicluri de transfer, viteza); poziționarea și durata de eșantionare a echipamentelor de eșantionare a aerului; și starea de calibrare a echipamentelor de eșantionare. Diferențele în metodologia de testare pot afecta semnificativ rezultatele — ceea ce înseamnă că compararea directă a afirmațiilor privind conținerea între diferiți producători necesită o atenție deosebită acordată consistenței metodologice.
Pentru clienții farmaceutici care aplică datele SMEPAC în cadrul validării proiectului: rapoartele privind testele de conținere pot servi ca dovadă pentru Calificarea Proiectului (DQ), confirmând faptul că echipamentul selectat este capabil să îndeplinească cerința OEL a compusului procesului. În timpul Calificării Operaționale (OQ), instalațiile pot efectua teste SMEPAC specifice locului pentru a verifica performanța în condiții reale de instalare.
AVM recomandă integrarea evaluării SMEPAC la începutul procesului de selecție a echipamentului. Compania furnizează rapoarte standardizate de testare și asistență tehnică asociată, permițând clienților să finalizeze eficient activitățile de calificare a echipamentului. Selectarea unui echipament susținut de date autorizate de verificare a conținerii oferă producătorilor farmaceutici încredere în fața inspecțiilor reglementare și a auditurilor clienților.