EN
SMEPAC — Стандартизований метод вимірювання концентрації повітряних частинок у обладнанні — це стандартизована методологія, опублікована ISPE (Міжнародним товариством інженерів фармацевтичної промисловості), для оцінки ефективності герметизації обладнання для роботи з порошками. Вона забезпечує єдиний протокол випробувань та систему оцінки для роздільних метеликоподібних клапанів, швидкоз’єднувальних портів, ізолюючих перчаткових систем та інших пристроїв для запобігання розповсюдженню пилу й слугує ключовим технічним посібником для вибору та валідації фармацевтичного обладнання.
Основна мета випробувань SMEPAC полягає у визначенні концентрації пилу в повітрі, що виділяється в зону дихання оператора під час роботи обладнання, — тим самим встановлюючи, чи відповідає фактична ефективність утримання пристрою вимогам гранично допустимої концентрації на робочому місці (OEL) для речовини, з якою проводяться роботи. Для випробувань зазвичай використовують лактозу моногідрат як модельний порошок, оскільки її розподіл за розміром частинок та характеристики текучості наближені до більшості фармацевтичних порошків.
Стандартизована процедура випробувань SMEPAC передбачає: роботу обладнання в режимі звичайного циклу (з’єднання, перенесення порошку, роз’єднання) у контрольованому середовищі (зазвичай у випробувальній камері з негативним тиском); одночасне відбір повітряних частинок за допомогою каліброваних індивідуальних повітряних пробо-відбірників (головки пробовідбірників IOM або кнопкові пробовідбірники) у визначених позиціях зони дихання; та подальше визначення концентрації модельного порошку методом гравіметричного аналізу або кількісного визначення методом ВЕРХ.
Розподільні метеликові клапани та продукти RTP компанії AVM пройшли верифікацію утримання відповідно до керівництва ISPE SMEPAC. Результати випробувань підтверджують ефективність утримання на рівні OEB4 (концентрація частинок у повітрі < 10 мкг/м³), а окремі конфігурації досягають рівня OEB5 (< 1 мкг/м³). Ці підтверджені дані щодо ефективності надають клієнтам авторитетні технічні докази для обґрунтування вибору обладнання та документації кваліфікації.
Ключовими змінними випробувань SMEPAC, які вимагають контролю, є: фонова концентрація частинок у тестовому середовищі (має бути нижчою за межу аналітичного виявлення); маса завантаження модельного порошку та розподіл його частинок за розміром; стандартизована робоча послідовність (кількість циклів перенесення, швидкість); розташування повітряних пробоотборників та тривалість відбору проб; стан калібрування пробоотборників. Відмінності в методології випробувань можуть суттєво вплинути на результати — отже, для безпосереднього порівняння заявлених показників утримання між різними виробниками необхідно враховувати узгодженість методологій.
Для фармацевтичних клієнтів, які застосовують дані SMEPAC у процесі валідації проекту: звіти про випробування герметизації можуть слугувати доказами кваліфікації проекту (DQ), що підтверджують здатність обраного обладнання відповідати вимогам щодо ОЕL (гранично допустимої концентрації) для конкретного технологічного сполуки. Під час кваліфікації експлуатації (OQ) підприємства можуть проводити спеціальні випробування SMEPAC на місці, щоб перевірити ефективність роботи обладнання в умовах його фактичної установки.
Компанія AVM рекомендує включати оцінку SMEPAC на ранніх етапах процесу вибору обладнання. Компанія надає стандартизовані звіти про випробування та пов’язану технічну підтримку, що дозволяє клієнтам ефективно завершувати процедури кваліфікації обладнання. Вибір обладнання, підтвердженого авторитетними даними щодо герметизації, надає фармацевтичним виробникам впевненості під час регуляторних інспекцій та аудитів замовників.