EN
AVM × شمال الصين للصناعات الدوائية (NCPC): إطلاق حل النقل المعقم في شركة دوائية رائدة، وبشكل مشترك يضع معيارًا جديدًا لسلامة الأدوية
Time : 2025-10-24
في الآونة الأخيرة، قامت شركة AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") بإقامة تعاون معمق مع مجموعة North China Pharmaceutical ("NCPC")، إحدى الشركات الرائدة في قطاع الأدوية في الصين. منتجها الأساسي، وهو صمام الفراشة المنقسم (SBV) أكملت بنجاح تركيب التحقق في الموقع، وبناء "خط حياة" آمن، معقم، وفعال لنقل المساحيق في خطوط الإنتاج الدوائية عالية المعايير الخاصة بشركة NCPC. لا يمثل هذا التعاون فقط تضافر القوة التقنية والسعي نحو الجودة من الطرفين، بل يُعد أيضًا تطبيقًا عمليًا لحلول AVM للنقل المعقم للمواد في سيناريوهات صناعية دوائية رائدة، ويُرسخ نموذجًا جديدًا للتعاون في القطاع يجمع بين "الامتثال + الدقة + التعقيم".
أولًا: تحالف قوي: متجذر في الالتزام المشترك بـ"التميز في التعقيم"
باعتبارها "فريقًا وطنيًا" في الصناعة الدوائية الصينية، ظلت شركة NCPC منخرطة بعمق في المجال الدوائي لعقود عديدة. وقد سيطرت دائمًا على كامل عملية الإنتاج الدوائي بمعايير صارمة، خاصة في نقل المساحيق المعقمة الرابط، الذي يتطلب متطلبات شديدة التشدّد فيما يخص الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وسلامة المواد، واستقرار العملية. فهو لا يحتاج فقط إلى القضاء على أي خطر من التلوث المتقاطع، بل ويجب أن يستوفي متطلبات حماية الإغلاق للمواد عالية الفعالية (مستوى OEB) مع تحقيق إمكانية التتبع الكامل للدفعة— مما يشكل تحديات بالغة الارتفاع أمام القوة التقنية والخبرة الصناعية للشركاء.
السبب وراء اختيار AVM كشريك مفضّل من قبل NCPC يكمن في السعي المشترك بين الطرفين نحو "التميز في التعقيم"، وفي التوافق الدقيق لصمام الفراشة المنفصل (SBV) من AVM مع الاحتياجات الأساسية لصناعة الأدوية:
- شهادات امتثال شاملة الأبعاد : تلتزم صمام الفراشة المنفصل من AVM بدقة بالمعايير الدولية ولوائح الصناعة. فهو لا يستوفي فقط المتطلبات الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بإنتاج الأدوية، بل حصل أيضًا على شهادات معتمدة مثل التوجيه الأوروبي ATEX (للأجواء المتفجرة) وتوجيه معدات الضغط (PED). ويُدار كامل عملية الإنتاج وفقًا لنظام الجودة الدولي ISO 9001 (جميعها من معلومات التأهيل الأساسية الموجودة على الموقع الرسمي)، مما يضمن امتثال المنتج منذ المصدر.
- تصميم معقم مثالي : الجزء من جسم الصمام الذي يكون على اتصال مع الوسط مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، مع التحكم في خشونة السطح عند Ra < 0.4μm، وRa < 0.8μm للأجزاء غير المتلامسة. وهو مزود بختمات من مطاط الفلورويلاستومر/المطاط السيليكوني التي تتوافق مع معيار FDA 21 CFR 177.2660، وبمستوى إحكام عازل يبلغ OEB4/OEB5 (معلمات منتج SBV المذكورة في الموقع الرسمي)، مما يجعله متكيفًا بشكل مثالي مع احتياجات NCPC لنقل المساحيق شديدة النشاط والحساسة.
- إمكانية التتبع عبر دورة الحياة الكاملة : أنشأت AVM نظامًا شاملاً للتحقق من المواد وتتبع الدُفعات من "المواد الخام إلى المنتج النهائي". يمكن تتبع مصدر المواد لكل صمام SBV، وسجلات المعالجة، وبيانات الاختبار، مما يحل تمامًا مشكلة "صعوبة تتبع المواد" في الصناعة الدوائية.
- التحقق من الأداء من جهة موثوقة : لقد اجتاز المنتج التحقق المستقل وفقًا لإرشادات ISPE SMEPAC (الجمعية الدولية لهندسة الأدوية - إرشادات قياس أداء الختم)، مما يضمن أداءً مستقرًا في الختم والحفاظ على الحالة العقيمة خلال الاستخدام الطويل الأمد، ويوفر دعمًا موثوقًا لتشغيل خطوط إنتاج NCPC باستمرار.
ثانيًا. التنفيذ الدقيق: تحكم "بدون أخطاء" من التصميم الهندسي إلى التحقق الميداني
إن هذا التعاون مع NCPC ليس مجرد تسليم منتج بسيط، بل هو تجسيد مركّز لقدرات AVM الشاملة عبر جميع المراحل في مجال "الهندسة الدقيقة + الخدمات العقيمة". بدءًا من التواصل التقني المبكر وتخصيص الحلول، مرورًا بالتثبيت الميداني والتشغيل، ووصولًا إلى التحقق النهائي، التزم فريق AVM دائمًا بالمعايير الصفرية للخطأ لضمان استيفاء كل رابط لمتطلبات صناعة الأدوية الصارمة.
خلال مرحلة التركيب في الموقع، قدمت شركة AVM دعماً قوياً لتنفيذ التعاون بالاعتماد على معدات تصنيع وعمليات متقدمة دولياً المعدات والعمليات التصنيعية المتقدمة عالمياً (القدرات الأساسية للإنتاج المذكورة في الموقع الرسمي):
- تتم معالجة المكونات الأساسية لهيكل الصمام بواسطة ماكينات CNC اليابانية من شركة مازاك ومراكز تشغيل CNC عالية الدقة من كوريا الجنوبية (معلومات المعدات الإنتاجية في الموقع الرسمي)، مع التحكم في الدقة الأبعادية على مستوى الميكرون. ويضمن ذلك "الاتصال السلس" مع خطوط الأنابيب الحالية الخاصة بشركة NCPC أثناء التجميع في الموقع، ويتفادى مخاطر التلوث الناتجة عن فجوات التجميع.
- اتبعت فريق التركيب بدقة تامّة مواصفات التشغيل العقيمة الخاصة بشركة AVM. من تنظيف هيكل الصمام وتعقيم خطوط الأنابيب إلى اختبار الختم، تم توثيق كل خطوة بالتفصيل، وخضع كامل العملية لإشراف قسم الجودة في شركة NCPC لضمان الامتثال لمتطلبات إنتاج GMP العقيم.
- خلال مرحلة التحقق النهائية، وبمحاكاة ظروف الإنتاج الفعلية، أُجريت عدة جولات من الاختبارات على أداء الصمام في التبديل، وسلامة الإغلاق، وبقايا المواد. وقد استوفت جميع البيانات المعايير المحددة مسبقًا أو تجاوزتها، ما أدى إلى اجتيازها بنجاح لقبول NCPC النهائي.
"إن فريق AVM لم يقدم فقط منتجات تفي بالمعايير، بل قدم أيضًا فهمًا عميقًا للعمليات الصيدلانية"، كما علّق المسؤول عن مشروع NCPC. "من تصميم الحلول وحتى التنفيذ الميداني، ركزوا دائمًا على صلب مفهوم 'السلامة الحيوية' ونظروا بعناية إلى كل تفصيل—هذا بالضبط هو الشريك الذي نحتاجه."
ثالثًا: توسيع القيمة: دعم التنمية عالية الجودة للصناعة الصيدلانية من خلال "حلول منهجية"
بالنسبة لشركة AVM، فإن التعاون مع NCPC ليس فقط تسليم مشروع ناجح، بل هو أيضًا تحقق عملي من مفهوم الشركة المتمثل في "التركيز على حلول نقل المواد العقيمة والسامّة والخطرة". وباعتبارها شركة حديثة تدمج بين التصميم والإنتاج والمبيعات والخدمة، ظلت AVM ملتزمة دائمًا بتقديم دعم متكامل يشمل "المنتج + الخدمة + الحل" للصناعات الدوائية والبيولوجية الدوائية والغذائية والكيميائية وغيرها. ويُعد هذا التعاون مع NCPC ممارسة نموذجية لهذا المفهوم في المجال الصيدلاني.
في صناعة الأدوية اليوم، حيث تتزايد متطلبات "التعقيم" و"السلامة" و"الامتثال" صرامةً باستمرار، تصبح AVM الشريك المفضل للنقل العقيم لمزيد من الشركات الصيدلانية بفضل:
- الفهم المتعمق للمعايير الدولية مثل GMP وFDA وATEX؛
- التكرار التكنولوجي للمنتجات الأساسية مثل صمامات الفراشة المنقسمة، وأنظمة النقل التعقيمية RTP (منفذ النقل المقيد)، وصمامات الغشاء (منتجات السلسلة الكاملة على الموقع الرسمي);
- قدرات خدمة مدى الحياة الكامل من الاستشارات المبكرة إلى الصيانة والتشغيل اللاحق.
كما سيوفر هذا التعاون مع شركة NCPC تجربة قيمة لشركة AVM لخدمة المزيد من العملاء الأدوية العالميين، مما يساعد القطاع على تجاوز اختناقات العمليات التعقيمية وتحقيق تنمية بجودة أعلى.
الخلاصة: بناء الثقة من خلال الجودة، وخلق المستقبل من خلال التعاون
"السعي وراء التنمية من خلال الجودة، وتقييم الثقة كأنها الحياة" هي القيمة الأساسية التي تلتزم بها شركة AVM دائمًا (فلسفة مذكورة على الموقع الرسمي). إن هذا التعاون الناجح مع شركة North China Pharmaceutical (NCPC) لا يُعد فقط اعترافًا بالقوة التقنية وقدرات الخدمة الخاصة بـ AVM، بل يعزز أيضًا عزم الشركة على تعميق حضورها في مجال نقل المواد المعقمة. في المستقبل، ستواصل AVM الاعتماد على معدات تصنيع متقدمة، ومراقبة صارمة للجودة، وفريق تقني احترافي لتوفير منتجات وحلول ذات جودة أعلى للعملاء حول العالم. كما ستعمل جنبًا إلى جنب مع المزيد من الشركات الرائدة في القطاع لبناء نظام بيئي "صحي وآمن وفعال" في المجالات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية، وستفي بتعهدها بـ"أن تصبح شريكك الموثوق به على المدى الطويل في بناء مستقبل أكثر صحة" (رؤية مذكورة على الموقع الرسمي).