EN
AVM × Észak-Kínai Gyógyszeripari Cég (NCPC): Aszeptikus átviteli megoldás indítása a gyógyszeripar vezetőjénél, közösen új mércét állítva fel a gyógyszerbiztonság terén
Time : 2025-10-24
Nemrégiben az AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") mélyreható együttműködést kezdeményezett az Észak-Kínai Gyógyszeripari Csoporttal ("NCPC"), Kína gyógyszeriparának egyik vezető vállalatával. Fő termékük, az Split Butterfly Valve (SBV) , sikeresen befejezte a helyszíni telepítést és ellenőrzést, biztonságos, aszeptikus és hatékony „életmentő vonalat” létrehozva a porok átviteléhez az NCPC magas szintű gyógyszeripari termelési sorain. Ez az együttműködés nemcsak a felek technikai erősségének és minőségre törekvésének szinergiáját jelképezi, hanem az AVM aszeptikus anyagtranszfer megoldásainak gyakorlati alkalmazását is jelöli a legfelső szintű gyógyszeripari környezetekben, új „megfelelőség + pontosság + aszeptikusság” típusú együttműködési modellt teremtve az ipar számára.
I. Erős szövetség: közös elköteleződés az „aszeptikus kiválóság” iránt
Mint a kínai gyógyszeripar „nemzeti csapata”, az NCPC évtizedek óta mélyen angolódott a gyógyszeripari szektorban. Mindig szigorú szabványokkal irányítja az egész gyógyszertermelési folyamatot, különösen a aszeptikus porátvitel olyan kapcsolat, amely szinte extrém követelményeket támaszt a GMP-befogadással, az anyagbiztonsággal és a folyamatstabilitással szemben. Nemcsak a keresztszennyeződés bármilyen kockázatát kell kiküszöbölnie, hanem meg kell felelnie a magas biológiai aktivitású anyagok (OEB szint) tömítési védelmi követelményeinek is, miközben teljes tételnyomonkövethetőséget biztosít – mindez rendkívül magas technikai szintre és iparági tapasztalatra tesz szigorú igényt a partnereknél.
Az AVM az NCPC elsődleges partnerévé vált, mivel mindkét fél az „aszepszes kitűnőség” iránti közös elkötelezettsége és az AVM Split Butterfly Valve (SBV) pontos illeszkedése a gyógyszeripar alapvető igényeihez:
- Minden dimenzióban való megfelelési tanúsítványok : Az AVM osztott pillangó szelepe szigorúan betartja a nemzetközi szabványokat és iparági előírásokat. Nemcsak hogy megfelel a GMP (jó gyártási gyakorlat) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) alapvető követelményeinek a gyógyszeripari termelés tekintetében, hanem megszerezte a tekintélyes európai ATEX irányelv (robbanásveszélyes környezet) és a Nyomástartó Berendezések Irányelv (PED) tanúsításokat is. Az egész gyártási folyamatot az ISO 9001 nemzetközi minőségirányítási rendszer szerint kezelik (összesen a hivatalos weboldal alapminősítési információiból), így biztosítva a termék megfelelőségét az eredettől kezdve.
- Legfelső szintű aszeptikus tervezés : A szeleptestnek a közeggel érintkező része 316L-es rozsdamentes acélból készül, felületi érdessége Ra < 0,4 μm, az érintkező felületek nélküli részeknél pedig Ra < 0,8 μm. Fluorozott gumi/szilikon gumi tömítésekkel van felszerelve, amelyek megfelelnek az FDA 21 CFR 177.2660 szabványnak, tömítési szintje OEB4/OEB5 (SBV termékparaméterek a hivatalos honlapon), így tökéletesen illeszkedik az NCPC magas aktivitású és érzékeny porok átvitelére vonatkozó igényeihez.
- Teljes életciklus-nyomonkövethetőség : Az AVM létrehozott egy „alapanyagtól a késztermékig” terjedő komplex anyagminősítési és tételnyilvántartási rendszert. Minden SBV anyagforrása, feldolgozási naplója és vizsgálati adatai nyomon követhetők, ezzel teljes mértékben megoldva a gyógyszeriparban jelentkező „nehezen nyomon követhető anyagok” problémáját.
- Hiteles Teljesítményhitelesítés : A termék sikeresen átesett független ellenőrzésen az ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines) szabályai szerint, így biztosítva a stabil tömítési teljesítményt és aszeptikus állapotot hosszú távú használat során, megbízható támogatást nyújtva az NCPC termelővonalainak folyamatos üzemeltetéséhez.
II. Pontos végrehajtás: „Nulla hiba” elv betartása a mérnöki tervezéstől a helyszíni ellenőrzésig
Ez az együttműködés az NCPC-vel nem egyszerű termékszolgáltatást jelent, hanem az AVM teljes folyamatbeli képességeinek koncentrált megjelenítését a „precíziós mérnöki munka + aszeptikus szolgáltatások” terén. A korai technikai egyeztetéstől kezdve a megoldási szintű testreszabáson, a helyszíni telepítésen, indításon át egészen a végső ellenőrzésig az AVM csapata mindvégig a „nulla hiba” szabványt tartotta be, hogy minden szakasz eleget tegyen a gyógyszeripar szigorú követelményeinek.
A helyszíni telepítési fázis során az AVM szilárd támogatást nyújtott a együttműködés megvalósításához, amely a vállalat nemzetközileg korszerű gyártóberendezéseire és folyamataira épül (a főbb termelési képességek az hivatalos honlapon):
- A szeleptest alapvető alkatrészeit Japánból származó Mazak CNC gépek és Dél-Koreából származó nagy pontosságú CNC megmunkáló központok dolgozzák fel (a termelési felszerelések adatai az hivatalos honlapon), a méretpontosság mikron szinten kerül szabályozásra. Ez biztosítja a „hézagmentes illeszkedést” az NCPC meglévő csővezetékeivel a helyszíni összeszerelés során, elkerülve az illesztési hézagokból eredő szennyeződési kockázatokat.
- A telepítő csapat szigorúan követte az AVM aszeptikus működési előírásait. A szeleptest tisztításától a csővezeték fertőtlenítésén át a tömítettség-ellenőrzésig minden lépést részletesen rögzítettek, és az egész folyamatot az NCPC minőségirányítási osztálya felügyelte annak érdekében, hogy megfeleljenek a GMP aszeptikus gyártási követelményeknek.
- A végső ellenőrzési fázis során, a tényleges termelési körülmények szimulálásával több fordulóban tesztelték a szelep kapcsolási teljesítményét, tömítettségét és anyagmaradékot. Az összes adat megfelelt, sőt egyes esetekben túllépte az előre meghatározott szabványokat, így sikeresen teljesítette az NCPC végső elfogadási folyamatát.
"Az AVM csapat nemcsak szabványoknak megfelelő termékeket hozott, hanem mély ismerettel rendelkezik a gyógyszeripari folyamatokról is", nyilatkozta az NCPC projekt vezetője. "A megoldás tervezésétől a helyszíni megvalósításig mindig az „aszeptikus biztonság” középpontjára koncentráltak, és minden részletet alaposan átgondoltak – pontosan ez a partner, akire szükségünk van."
III. Értékteremtés: Rendszerszintű megoldásokkal támogatjuk a gyógyszeripar minőségi fejlődését
Az AVM számára az együttműködés az NCPC-vel nemcsak sikeres projektszolgáltatást jelent, hanem a cég „aszeptikus, mérgező és veszélyes anyagok átviteli rendszerének megoldására fókuszál” filozófiájának gyakorlati igazolását is. Mint modern vállalkozás, amely integrálja a tervezést, gyártást, értékesítést és szolgáltatásokat, az AVM mindig is elkötelezett volt amellett, hogy integrált „termék + szolgáltatás + megoldás” támogatást nyújtson a gyógyszeripari, biotechnológiai, élelmiszer-, vegyipari és egyéb iparágak számára. Ez az együttműködés az NCPC-vel tipikus példája ennek a szemléletnek a gyógyszeripari területen.
A mai gyógyszeriparban, ahol az „aszeptikusság”, a „biztonság” és a „szabályozási előírások betartása” iránti követelmények egyre szigorúbbak, az AVM az alábbiaknak köszönhetően egyre több gyógyszeripari vállalat elsődleges „aszeptikus átviteli partnere” válik:
- Mély ismeretek az olyan nemzetközi szabványokról, mint a GMP, az FDA és az ATEX;
- Olyan alapvető termékek technológiai fejlesztése, mint a szárnyas szelepek, az RTP (Restricted Transfer Port) aszeptikus átviteli rendszerek és a membránszelepek (a teljes terméksor az hivatalos weboldalon);
- Teljes életciklusos szolgáltatási képesség a korai tanácsadástól a későbbi üzemeltetésen és karbantartáson át;
Ez az együttműködés az NCPC-vel értékes tapasztalatokkal is szolgál majd az AVM számára, hogy több globális gyógyszeripari ügyfelet is kiszolgálhasson, segítve ezzel az ipart abban, hogy áttörje az aszeptikus folyamatok korlátait, és magasabb színvonalú fejlődést érjen el.
Következtetés: Bizalom kovácsolása minőséggel, a jövő megteremtése együttműködéssel
"A minőség általi fejlődés és a bizalom életrevaló értékelése" az AVM mindig is követett alapelve (a hivatalos weboldal filozófiája). Ez a sikeres együttműködés az Észak-Kínai Gyógyszeripari Vállalattal (NCPC) nemcsak az AVM technikai erősségének és szolgáltatási képességeinek elismerése, hanem megerősíti a vállalat elhatározását, hogy mélyebben jelen legyen az aszeptikus anyagtranszfer területén. Jövőben az AVM továbbra is fejlett gyártóberendezésekre, szigorú minőségellenőrzésre és szakmai műszaki csapatra támaszkodva fog nyújtani magasabb minőségű termékeket és megoldásokat globális ügyfelei számára. Együttműködve további iparvezető vállalatokkal közösen építenek ki egy „egészséges, biztonságos és hatékony” ökoszisztémát a gyógyszeripari és biotechnológiai területeken, és teljesítik elköteleződésüket, hogy „hosszú távon megbízható partner legyenek egy egészségesebb jövő felépítésében” (a hivatalos weboldal látomása).