AVM × Північно-Китайська фармацевтична компанія (NCPC): Запуск асептичного рішення для передачі в лідері фармацевтичної галузі, спільно встановлюємо новий стандарт безпеки в фармацевтиці

I. Міцний альянс: Заснований на спільному зобов’язанні «асептичній досконалості»

• Сертифікації повної відповідності у всіх аспектах : Роздільний засув для метелика AVM суворо відповідає міжнародним стандартам та галузевим нормам. Він не лише відповідає основним вимогам Доброї виробничої практики (GMP) та Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами (FDA) для фармацевтичного виробництва, але й отримав авторитетні сертифікації, такі як Директива Європейського союзу ATEX (для вибухонебезпечних середовищ) та Директива щодо тискового обладнання (PED). Увесь виробничий процес керується відповідно до міжнародної системи якості ISO 9001 (усі дані щодо основної кваліфікації — з офіційного вебсайту), забезпечуючи відповідність продукту з самого джерела.
• Остаточний асептичний дизайн : Частина корпуса клапана, що контактуюча з середовищем, виготовлена ​​з нержавіючої сталі 316L, шорсткість поверхні контролюється на рівні Ra < 0,4 мкм та Ra < 0,8 мкм для частин, що не контактують. Обладнаний ущільненнями з фторкаучуку/силіконового гумового матеріалу, які відповідають стандарту FDA 21 CFR 177.2660, рівень герметизації OEB4/OEB5 (параметри продукту SBV на офіційному веб-сайті), ідеально підходить для потреб NCPC щодо транспортування високоефективних та чутливих порошків.
• Повна відстежуваність протягом усього життєвого циклу : AVM створила комплексну систему сертифікації матеріалів та відстеження партій «від сировини до готового продукту». Джерело матеріалу, історія обробки та дані випробувань кожного SBV можуть бути відстежені, повністю вирішуючи проблему «складнощів із відстеженням матеріалів» в фармацевтичній галузі.
• Авторитетне підтвердження продуктивності : Продукт пройшов незалежну перевірку відповідно до ISPE SMEPAC (Міжнародного товариства інженерів фармацевтичної галузі, керівні принципи щодо вимірювання герметичності ущільнень), що забезпечує стабільну продуктивність ущільнення та асептичний стан під час тривалого використання і надає надійну підтримку для безперервної роботи виробничих ліній NCPC.
• 

II. Точне впровадження: керування «без похибок» — від проектування до перевірки на місці

• Основні компоненти корпусу клапана обробляються за допомогою японських верстатів з ЧПК Mazak та високоточних обробних центрів із Південної Кореї (інформація про виробниче обладнання на офіційному веб-сайті), при цьому точність розмірів контролюється на рівні мікронів. Це забезпечує «безшовне з'єднання» з існуючими трубопроводами NCPC під час монтажу на місці, усуваючи ризики забруднення через зазори при складанні.
• Група з монтажу суворо дотримувалася асептичних правил роботи AVM. Від очищення корпусу клапана та дезінфекції трубопроводів до перевірки герметичності — кожен крок детально фіксувався, а весь процес контролювався відділом якості NCPC, щоб забезпечити відповідність вимогам GMP щодо асептичного виробництва.
• На етапі остаточної перевірки, шляхом моделювання реальних умов виробництва, було проведено кілька циклів випробувань роботи клапана на перемикання, герметичність та залишкові матеріали. Усі дані відповідали або навіть перевищували встановлені стандарти, що дозволило успішно пройти фінальне приймання в NCPC.

III. Розширення цінності: комплексні рішення для підтримки якісного розвитку фармацевтичної галузі

• Глибоке розуміння міжнародних стандартів, таких як GMP, FDA та ATEX;
• Технологічне оновлення основної продукції, такої як роз'ємні засувки типу «метелик», асептичні системи передачі RTP (Restricted Transfer Port) та мембранні клапани (повна серія продуктів на офіційному вебсайті);
• Повноциклові послуги — від попередніх консультацій до подальшої експлуатації та обслуговування.

Висновок: Формуємо довіру через якість, створюємо майбутнє завдяки співпраці