EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Løsning for aseptisk overføring lanseres hos ledende farmasøytisk selskap, sammen setter de nye standarder for sikkerhet i farmasøytisk produksjon
Time : 2025-10-24
Nylig har AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") inngått et omfattende samarbeid med North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), et ledende selskap i Kinas farmasøytiske industri. Dets kjerneprodukt, den Split Butterfly Valve (SBV) , har med suksess fullført on-site installasjon og verifikasjon, og bygget en sikker, askeptisk og effektiv «livline» for pulveroverføring i NCPCs høystandardiserte farmasøyutstillingslinjer. Dette samarbeidet representerer ikke bare en sammenslåing av den tekniske styrken og kvalitetsstrivingen hos begge parter, men markerer også den praktiske anvendelsen av AVMs askepsiløsninger for materialeoverføring i topprangsfarmasøyt-scenarier, og etablerer en ny «samsvar + presisjon + askepsi»-samarbeidsmodell for bransjen.
I. Sterkt alliansesamarbeid: Rotet i et felles engasjement for «askeptisk excellens»
Som et «nasjonalt lag» innen Kinas farmasøytindustri har NCPC vært dypt involvert i farmasøytbransjen i tiår. Selskapet har alltid kontrollert hele farmasøytproduksjonsprosessen med strenge standarder, spesielt når det gjelder askeptisk pulveroverføring lenke, som har nesten ekstreme krav til GMP-overholdelse, materiell sikkerhet og prosessstabilitet. Den må ikke bare eliminere enhver risiko for krysskontaminering, men også oppfylle tetningsbeskyttelseskravene for svært aktive materialer (OEB-nivå) samtidig som den oppnår full sporbarhet for hele partier – noe som stiller ekstremt høye krav til teknisk kompetanse og bransjeerfaring hos partnere.
Årsaken til at AVM har blitt NCPCs foretrukne partner, ligger i begge parters felles søken etter "aseptisk excellens" og den nøyaktige tilpasningen av AVMs Split Butterfly Valve (SBV) til de sentrale behovene i legemiddelindustrien:
- Full-dimensjonal overholdelse av sertifiseringer : AVMs Split Butterfly Ventil overholder strengt internasjonale standarder og bransjeregler. Den oppfyller ikke bare de sentrale kravene i God Fabrikasjonspraksis (GMP) og Food and Drug Administration (FDA) for farmasøytisk produksjon, men har også fått autoritative sertifiseringer som den europeiske ATEX-direktivet (for eksplosjonsfarlige atmosfærer) og trykkanlegg-direktivet (PED). Hele produksjonsprosessen styres i henhold til ISO 9001 internasjonalt kvalitetssystem (alt fra grunnleggende kvalifikasjonsinformasjon på den offisielle nettsiden), noe som sikrer produktsamsvar fra kilden.
- Ultimativ Aseptisk Design : Delen av ventilkroppen som er i kontakt med mediet, er laget av rustfritt stål 316L, med en overflateruhet kontrollert til Ra < 0,4 μm, og Ra < 0,8 μm for deler uten kontakt. Den er utstyrt med tetninger i fluorogummi/silicongummi som oppfyller FDA 21 CFR 177.2660-standarden, med tetningsnivå OEB4/OEB5 (SBV-produktparametere på den offisielle nettsiden), og tilpasser seg perfekt NCPCs behov for overføring av sterkt aktive og følsomme pulver.
- Full livssyklussporbarhet : AVM har etablert et «fra råvare til ferdig produkt» omfattende system for materiellgodkjenning og batch-sporbarhet. Materiellets opprinnelse, bearbeidingsprotokoller og testdata for hver SBV kan spores, noe som fullstendig løser smertepunktet «vanskelig materiellsporbarhet» i legemiddelindustrien.
- Autoritativ ytelsesverifisering : Produktet har bestått uavhengig verifikasjon i samsvar med ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), noe som sikrer stabil tetningsytelse og aseptisk tilstand under langvarig bruk og gir pålitelig støtte for NCPCs produksjonslinjer.
II. Presis implementering: "Null-feil"-kontroll fra teknisk utforming til on-site-verifikasjon
Dette samarbeidet med NCPC er ikke en enkel produktleveranse, men en konsentrert manifestasjon av AVMs helprosesser i "presisjonsutforming + aseptiske tjenester". Fra tidlig teknisk kommunikasjon og skreddersydd løsning til on-site installasjon, oppstart og endelig verifikasjon, har AVM-teamet alltid fulgt "null-feil"-standarden for å sikre at hvert ledd oppfyller de strenge kravene i legemiddelindustrien.
Under den på-stedet-installasjonsfasen ga AVM solid støtte for gjennomføringen av samarbeidet ved å utnytte sitt internasjonalt avanserte produksjonsutstyr og prosesser (kjerneproduksjonskapasiteter på den offisielle nettsiden):
- Kjernekomponentene i ventilkroppen bearbeides av Japans Mazak CNC-maskiner og høy-presisjons-CNC-bearbeidingssentre fra Sør-Korea (produksjonsutstyrsinformasjon på den offisielle nettsiden), med dimensjonell nøyaktighet kontrollert på mikronivå. Dette sikrer "sømløs tilkobling" med NCPCs eksisterende rørledninger under montering på stedet, og unngår forurensningsrisikoer forårsaket av monteringsklaringer.
- Installasjonsteamet fulgte strengt AVMs aseptiske driftsprosedyrer. Fra rengjøring av ventilkropp og desinfeksjon av rørledninger til tetthetsprøving, ble hvert trinn detaljert dokumentert, og hele prosessen ble overvåket av NCPCs kvalitetsavdeling for å sikre at kravene til GMPs aseptiske produksjon følges.
- Under den endelige verifikasjonsfasen ble det utført flere runder med tester av ventilens bytteytelse, tetthet og materialeavsetninger ved simulering av reelle produksjonsforhold. Alle data oppfylte eller til og med overgikk de forhåndsdefinerte standardene, og gikk dermed klar NCPCs endelige akseptansetest.
"AVM-teamet brakte ikke bare produkter som oppfyller kravene, men også en dyp forståelse av legemiddelprosesser," sa prosjektlederen for NCPC-prosjektet. "Fra løsningsdesign til implementering på stedet har de alltid fokusert på kjernen i 'aseptisk sikkerhet' og grundig vurdert alle detaljer – dette er nøyaktig den typen partner vi trenger."
III. Verdifulle utvidelser: Muliggjør høykvalitetsutvikling av legemiddelindustrien med «systemiske løsninger»
For AVM er samarbeidet med NCPC ikke bare en vellykket prosjektlevering, men også en praktisk verifikasjon av selskapets konsept om «å fokusere på løsninger for transfer av aspesiske, toksiske og farlige materialer». Som et moderne selskap som integrerer design, produksjon, salg og service, har AVM alltid hatt som mål å tilby integrert støtte i form av «produkt + service + løsning» for farmasøytiske, bioteknologiske, mat-, kjemiske og andre industrier. Dette samarbeidet med NCPC er en typisk praktisering av dette konseptet innen farmasøytisk sektor.
I dagens farmasøytiske industri, der kravene til «aspesi», «sikkerhet» og «overholdelse» blir stadig strengere, blir AVM en foretrukket «aspesisk transferpartner» for flere farmasøytiske selskaper takket være:
- Dyp forståelse av internasjonale standarder som GMP, FDA og ATEX;
- Teknologisk iterasjon av kjerneprodukter som Split Butterfly Ventiler, RTP (Restricted Transfer Port) aseptiske transmissjonssystemer og membranventiler (hel serie produkter på den offisielle nettsiden);
- Tjenestekapasitet for hele livssyklusen, fra tidlig konsultasjon til senere drift og vedlikehold.
Dette samarbeidet med NCPC vil også gi verdifull erfaring for AVM i arbeidet med å betjene flere globale farmasøytiske kunder, og bidrar til at bransjen kan gjennomføre gjennombrudd innen aseptiske prosesser og oppnå en høyere kvalitetsutvikling.
Konklusjon: Bygger tillit gjennom kvalitet, skaper fremtiden gjennom samarbeid
"Å drive utvikling gjennom kvalitet og å verdsette tillit som liv" er den kjerneverdien AVM alltid har holdt fast på (filosofi på nettsiden). Denne vellykkede samarbeidsavtalen med North China Pharmaceutical (NCPC) er ikke bare en anerkjennelse av AVMs tekniske styrke og serviceevner, men styrker også selskapets bestemmelse om å forsterke sin posisjon innenfor feltet for aseptisk materialeoverføring. Fremover vil AVM fortsette å basere seg på avansert produksjonsutstyr, streng kvalitetskontroll og et profesjonelt teknisk team for å levere produkter og løsninger av høyere kvalitet til globale kunder. Selskapet vil gå hånd i hånd med flere ledende bedrifter i bransjen for felles å bygge et «helsemessig, trygt og effektivt» økosystem innen legemiddel- og bioteknologifeltet, og dermed oppfylle sitt løfte om «å bli din langsiktige pålitelige partner i byggingen av en sunnere framtid» (visjon på nettsiden).