AVM × Kuzey Çin İlaç (NCPC): Birlikte Farmasötik Güvenlik İçin Yeni Bir Standart Belirleyerek Lider Bir Şirkette Aseptik Transfer Çözümü Başladı

I. Güçlü İttifak: "Aseptik Mükemmellik"e Ortak Bağlılıkla Kök Salan

• Tüm Boyutlarda Uygunluk Sertifikaları : AVM'nin Split Kelebek Vanası uluslararası standartlara ve sektör düzenlemelerine kesinlikle uygundur. Farmasötik üretimde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi temel gereksinimleri karşılamanın yanı sıra Avrupa ATEX Direktifi (patlayıcı ortamlar için) ve Basınç Ekipmanları Direktifi (PED) gibi otoriter sertifikalara da sahiptir. Tüm üretim süreci ISO 9001 uluslararası kalite sistemi kapsamında yönetilmektedir (tüm bu bilgiler resmi web sitesinde yer alan temel nitelik bilgilerinden alınmıştır), böylece ürün uygunluğu başlangıçtan itibaren sağlanır.
• Nihai Aseptik Tasarım : Ortamla temas eden vana gövdesinin parçası 316L paslanmaz çelikten yapılmıştır ve yüzey pürüzlülüğü Ra < 0,4μm olarak kontrol edilmiştir; temas etmeyen kısımlar için ise Ra < 0,8μm'dir. FDA 21 CFR 177.2660 standardını karşılayan florokauçuk/silikon kauçuk contalara sahiptir ve sızdırmazlık seviyesi OEB4/OEB5'tir (resmi web sitesindeki SBV ürün parametreleri). Bu özellikler, NCPC'nin yüksek aktiviteli ve hassas tozlar için transfer ihtiyaçlarına mükemmel şekilde uymaktadır.
• Tam Yaşam Döngüsü İzlenebilirliği : AVM, "ham maddeden nihai ürüne" kadar kapsamlı bir malzeme sertifikalandırma ve parti izlenebilirlik sistemi kurmuştur. Her bir SBV'nin malzeme kaynağı, işleme kayıtları ve test verileri izlenebilir hale getirilmiştir ve bu durum farmasötik sektöründe "malzeme izlenebilirliğinin zor olması" sorununu tamamen çözülmüştür.
• Yetkili Performans Doğrulaması : Ürün, uzun süreli kullanım sırasında stabil sızdırmazlık performansı ve asitik durumu sağlamakta ve NCPC'nin üretim hatlarının kesintisiz çalışmasına güvenilir destek sağlamada, ISPE SMEPAC (Uluslararası Eczacılık Mühendisliği Derneği - Sızdırmazlık Performansı Ölçüm Kılavuzu) kapsamında bağımsız doğrulamayı geçmiştir.
• 

II. Hassas Uygulama: Mühendislik Tasarımından Sahadaki Doğrulamaya "Sıfır Hata" Kontrolü

• Valf gövdesinin temel bileşenleri Japonya'nın Mazak CNC makineleri ve Güney Kore'den yüksek hassasiyetli CNC işleme merkezleri tarafından mikron seviyesinde boyutsal doğrulukla işlenmektedir. Bu durum, saha montajı sırasında NCPC'nin mevcut boru hatlarıyla "sızdırmaz bağlantı" sağlanmasını ve montaj boşluklarından kaynaklanan kontaminasyon risklerinin önlenmesini garanti eder.
• Kurulum ekibi, AVM'nin steril işlem prosedürlerine titizlikle uydu. Valf gövdesinin temizliğinden boru hattı dezenfeksiyonuna ve sızdırmazlık testine kadar her adım ayrıntılı olarak kaydedildi ve tüm süreç, GMP steril üretim gereksinimlerine uygunluğunun sağlanması amacıyla NCPC kalite departmanı tarafından denetlendi.
• Son doğrulama aşamasında, gerçek üretim koşulları simüle edilerek valfin geçiş performansı, sızdırmazlık bütünlüğü ve malzeme kalıntıları üzerine birden fazla test turu gerçekleştirildi. Tüm veriler önceden belirlenmiş standartları karşıladı hatta aşarak NCPC'nin nihai kabulünü başarıyla geçti.

III. Değer Uzatma: "Sistemli Çözümler" ile Farmasötik Sektörün Kaliteli Gelişmesine Destek

• GMP, FDA ve ATEX gibi uluslararası standartlara derinlemesine anlayış;
• Split Butterfly Valfler, RTP (Kısıtlı Transfer Bağlantısı) steril transfer sistemleri ve diyafram valfler (resmi web sitesindeki tüm seri ürünler) gibi temel ürünlerin teknolojik yinelemesi;
• Erken danışmanlıktan sonraki işletme ve bakıma kadar tam yaşam döngüsü hizmet kapasitesi.

Sonuç: Kaliteyle Güven Kazanmak, İş Birliğiyle Geleceği Yaratmak