AVM × North China Pharmaceutical (NCPC) : Lancement d'une solution de transfert aseptique chez un leader pharmaceutique, établissant conjointement une nouvelle référence en matière de sécurité pharmaceutique

I. Alliance solide : Ancrés dans un engagement commun en faveur de « l'excellence apyrétique »

• Certifications de conformité multidimensionnelles : La vanne papillon à séparation AVM respecte strictement les normes internationales et les réglementations du secteur. Elle répond non seulement aux exigences fondamentales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la Food and Drug Administration (FDA) pour la production pharmaceutique, mais a également obtenu des certifications officielles telles que la directive européenne ATEX (pour atmosphères explosives) et la directive équipements sous pression (DESP). L'ensemble du processus de production est géré conformément au système international de qualité ISO 9001 (toutes les informations essentielles provenant du site officiel), garantissant ainsi la conformité des produits dès l'origine.
• Conception Aseptique Ultime : La partie du corps de la vanne en contact avec le milieu est en acier inoxydable 316L, avec une rugosité de surface contrôlée à Ra < 0,4 μm, et Ra < 0,8 μm pour les parties sans contact. Elle est équipée de joints en caoutchouc fluoré/caoutchouc silicone conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2660, avec un niveau d'étanchéité OEB4/OEB5 (paramètres produits SBV sur le site officiel), s'adaptant parfaitement aux besoins de transfert de NCPC pour les poudres hautement actives et sensibles.
• Traçabilité sur tout le cycle de vie : AVM a mis en place un système complet de certification des matériaux et de traçabilité par lot « de la matière première au produit fini ». L'origine des matériaux, les historiques de transformation et les données de tests de chaque SBV peuvent être tracés, résolvant ainsi complètement le point douloureux du « manque de traçabilité des matériaux » dans l'industrie pharmaceutique.
• Vérification autorisée des performances : Le produit a passé une vérification indépendante conformément aux lignes directrices ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), garantissant des performances d'étanchéité stables et un statut apyrétique lors d'une utilisation prolongée, et offrant un soutien fiable pour le fonctionnement continu des lignes de production de NCPC.
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II. Exécution précise : Contrôle « zéro erreur » de la conception technique à la vérification sur site

• Les composants principaux du corps de vanne sont usinés à l'aide de machines CNC Mazak du Japon et de centres d'usinage CNC de haute précision provenant de Corée du Sud (informations sur les équipements de production disponibles sur le site officiel), avec une précision dimensionnelle contrôlée au niveau du micron. Cela garantit une « connexion parfaite » avec les conduites existantes de NCPC lors du montage sur site, évitant ainsi les risques de contamination dus à des jeux d'assemblage.
• L'équipe d'installation a strictement suivi les spécifications d'opération aseptique d'AVM. De la nettoyage du corps de vanne à la désinfection des conduites, en passant par les tests d'étanchéité, chaque étape a été soigneusement documentée, et l'ensemble du processus a été supervisé par le département qualité de NCPC afin de garantir le respect des exigences de production aseptique GMP.
• Lors de la phase de vérification finale, en simulant des conditions de production réelles, plusieurs séries d'essais ont été effectuées sur les performances de commutation de la vanne, l'intégrité du joint et les résidus de matériaux. Toutes les données ont atteint voire dépassé les normes prédéfinies, permettant ainsi de réussir avec succès l'acceptation finale par NCPC.

III. Extension de la Valeur : Accompagner le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique grâce à des « Solutions Systémiques »

• Une compréhension approfondie des normes internationales telles que le BPF, la FDA et ATEX ;
• Itération technologique de produits phares tels que les vannes papillon à séparation, les systèmes aseptiques de transfert RTP (Restricted Transfer Port) et les vannes à membrane (produits de toute la gamme sur le site officiel) ;
• Capacités de service sur tout le cycle de vie, de la consultation initiale à l'exploitation et à la maintenance ultérieures.

Conclusion : Forger la confiance par la qualité, créer l'avenir par la coopération