EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Lansarea Soluției de Transfer Aseptic la Liderul Farmaceutic, Stabilind Împreună un Nou Standard pentru Siguranța Farmaceutică
Time : 2025-10-24
Recent, AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") a încheiat o cooperare profundă cu North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), un lider în industria farmaceutică din China. Produsul său principal, Vana Fluture Divizibilă (SBV) , a finalizat cu succes instalarea și verificarea la fața locului, construind o "linie de viață" sigură, asptică și eficientă pentru transferul de pulberi în liniile de producție farmaceutică de înaltă performanță ale NCPC. Această colaborare nu reprezintă doar sinergia dintre puterea tehnică și dorința de calitate a ambelor părți, ci marchează și aplicarea practică a soluțiilor AVM pentru transferul asptic de materiale în scenarii farmaceutice de top, stabilind un nou model de colaborare "conformitate + precizie + asptic" pentru industrie.
I. Alianță Puternică: Înrădăcinată în angajamentul comun față de „Excelența Aseptică”
Ca „echipă națională” în industria farmaceutică chineză, NCPC este profund implicată în domeniul farmaceutic de-a lungul decadelor. A controlat întotdeauna întregul proces de producție farmaceutică cu standarde stricte, mai ales în transferul pulberii asceptice legătură, care are cerințe aproape extreme privind conformitatea GMP, siguranța materialelor și stabilitatea procesului. Este necesar nu doar să se elimine orice risc de contaminare încrucișată, ci și să se îndeplinească cerințele de protecție la etanșare pentru materialele cu activitate ridicată (nivel OEB), realizând totodată o urmărire completă pe întreaga lot — ceea ce reprezintă provocări extrem de mari pentru forța tehnică și experiența industrială a partenerilor.
Motivul pentru care AVM a devenit partenerul preferat al NCPC constă în urmărirea comună a „excelenței asceptice” de către ambele părți și în alinierea precisă a Valvei Fluture Divizate (SBV) a AVM cu nevoile centrale ale industriei farmaceutice:
- Certificări de conformitate pe toate dimensiunile : Valva cu fluture divizibilă AVM respectă strict standardele internaționale și reglementările industriale. Nu numai că îndeplinește cerințele esențiale ale Practicilor de Producție Bună (GMP) și ale Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru producția farmaceutică, dar a obținut și certificări autoritative precum Directiva europeană ATEX (pentru atmosfere explozive) și Directiva privind Echipamentele sub Presiune (PED). Întregul proces de producție este gestionat în conformitate cu sistemul internațional de calitate ISO 9001 (toate informațiile esențiale privind calificarea provenind de pe site-ul oficial), asigurând conformitatea produselor din sursă.
- Design aseptic ultim : Partea corpului valvei care este în contact cu mediul este realizată din oțel inoxidabil 316L, cu o rugozitate a suprafeței controlată la Ra < 0,4μm și Ra < 0,8μm pentru părțile fără contact. Este echipat cu garnituri din cauciuc fluorurat/cauciuc de silicon care respectă standardul FDA 21 CFR 177.2660, cu un nivel de etanșare OEB4/OEB5 (parametri produs SBV pe site-ul oficial), adaptându-se perfect nevoilor de transfer ale NCPC pentru pulberi foarte active și sensibile.
- Trasabilitate completă pe întreg ciclul de viață : AVM a stabilit un sistem cuprinzător de certificare a materialelor și de trasabilitate pe loturi, „de la materia primă la produsul finit“. Sursa materialului, înregistrările de procesare și datele de testare ale fiecărui SBV pot fi urmărite, rezolvând complet punctul dureros al „dificultății de trasabilitate a materialelor“ din industria farmaceutică.
- Verificare autoritară a performanței : Produsul a trecut verificarea independentă în conformitate cu normele ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), asigurând o performanță stabilă de etanșare și un status asptic pe durata utilizării pe termen lung, oferind astfel un suport fiabil pentru funcționarea continuă a liniilor de producție ale NCPC.
II. Implementare precisă: Control „fără erori” de la proiectarea inginerească până la verificarea la fața locului
Această colaborare cu NCPC nu este o simplă livrare de produse, ci o manifestare concentrată a capacităților AVM pe întregul proces, în ceea ce privește „ingineria precisă + servicii asceptice”. De la comunicarea tehnică inițială și personalizarea soluțiilor, până la instalarea la fața locului, punerea în funcțiune și verificarea finală, echipa AVM s-a menținut mereu pe standardele „fără erori”, asigurându-se că fiecare etapă respectă cerințele stricte ale industriei farmaceutice.
În faza de instalare la fața locului, AVM a oferit un sprijin solid pentru implementarea cooperării, bazându-se pe echipamentele și procesele sale de fabricație internațional avansate (capacități principale de producție prezentate pe site-ul oficial):
- Componentele principale ale corpului supapei sunt prelucrate cu mașini CNC Mazak din Japonia și centre de prelucrare CNC de înaltă precizie din Coreea de Sud (informații despre echipamentele de producție pe site-ul oficial), iar precizia dimensională este controlată la nivel de micron. Acest lucru asigură o „conectare perfectă” cu conductele existente ale NCPC în timpul asamblării la fața locului, evitând riscurile de contaminare cauzate de jocuri la asamblare.
- Echipa de instalare a urmat strict specificațiile AVM privind operațiunile asceptice. De la curățarea corpului supapei și dezinfecția conductelor până la testarea etanșeității, fiecare pas a fost înregistrat în detaliu, iar întregul proces a fost supravegheat de departamentul de calitate al NCPC pentru a se asigura conformitatea cu cerințele GMP privind producția asceptică.
- În faza finală de verificare, prin simularea condițiilor reale de producție, au fost efectuate mai multe runde de teste privind performanța de comutare a valvei, integritatea etanșării și reziduurile de material. Toate datele au îndeplinit sau chiar depășit standardele prestabilite, trecând cu succes de acceptarea finală a NCPC.
"Echipa AVM nu doar că a adus produse care respectă standardele, ci și o înțelegere profundă a proceselor farmaceutice", a comentat persoana responsabilă cu proiectul NCPC. "De la proiectarea soluției până la implementarea pe teren, ei s-au concentrat mereu pe esența 'siguranței asceptice' și au luat în considerare fiecare detaliu cu atenție — acesta este exact partenerul de care avem nevoie."
III. Extinderea valorii: Sprijinirea dezvoltării de înaltă calitate a industriei farmaceutice prin "soluții sistematice"
Pentru AVM, colaborarea cu NCPC nu este doar o livrare reușită a unui proiect, ci și o verificare practică a conceptului companiei de „focalizare pe soluții pentru transferul materialelor asceptice, toxice și periculoase”. Ca întreprindere modernă care integrează proiectarea, producția, vânzarea și service-ul, AVM s-a angajat mereu să ofere sprijin integrat de tip „produs + service + soluție” pentru industria farmaceutică, biotehnologică, alimentară, chimică și alte industrii. Această colaborare cu NCPC reprezintă o practică tipică a acestui concept în domeniul farmaceutic.
În industria farmaceutică de astăzi, unde cerințele privind „asepticitatea”, „siguranța” și „conformitatea” sunt din ce în ce mai stricte, AVM devine partenerul „de transfer asptic” preferat pentru tot mai multe întreprinderi farmaceutice datorită:
- Înțelegerii profunde a standardelor internaționale precum GMP, FDA și ATEX;
- Iterație tehnologică a produselor de bază, cum ar fi vanele cu fluture tip Split, sistemele aseptice de transfer RTP (Restricted Transfer Port) și vanele cu diafragmă (produse în serie completă pe site-ul oficial);
- Capacități de servicii pe întregul ciclu de viață, de la consultanță inițială până la operațiuni ulterioare și întreținere.
Acest caz de cooperare cu NCPC va oferi, de asemenea, o experiență valoroasă pentru AVM în servirea unui număr tot mai mare de clienți farmaceutici globali, ajutând industria să depășească barierele proceselor aseptice și să atingă o dezvoltare de calitate superioară.
Concluzie: Consolidarea încrederii prin calitate, crearea viitorului prin cooperare
"Purcederea dezvoltării prin calitate și aprecierea încrederii ca viață" este valoarea fundamentală la care AVM s-a raportat întotdeauna (filozofia de pe site-ul oficial). Această cooperare reușită cu North China Pharmaceutical (NCPC) nu este doar o recunoaștere a capacității tehnice și a competențelor de servicii ale AVM, ci consolidează și determinarea companiei de a-și adânci prezența în domeniul transferului aseptic de materiale. În viitor, AVM va continua să se bazeze pe echipamente avansate de producție, control riguros al calității și o echipă tehnică profesionistă pentru a oferi produse și soluții de calitate superioară clienților globali. Va colabora strâns cu mai multe întreprinderi lider în industrie pentru a construi împreună un ecosistem „sănătos, sigur și eficient” în domeniile farmaceutic și biotehnologic, onorând astfel angajamentul său de „a deveni partenerul dvs. de încredere pe termen lung în construirea unui viitor mai sănătos" (viziunea de pe site-ul oficial).