EN
AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Aseptisk overførselsløsning lanceres hos farmaceutisk leder og etablerer fælles en ny standard for farmaceutisk sikkerhed
Time : 2025-10-24
For nylig har AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") indgået tæt samarbejde med North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), et ledende firma i Kinas farmaceutiske industri. Dets kerneprodukt, Split Butterfly Valve (SBV) , har med succes gennemført installation og verifikation på stedet og derved skabt en sikker, aseptisk og effektiv "livline" til pulveroverførsel i NCPC's højtkvalitets farmaceutiske produktionslinjer. Samarbejdet repræsenterer ikke kun en kombination af den tekniske styrke og kvalitetsstræben fra begge parter, men markerer også den praktiske anvendelse af AVM's aseptiske materialloverførselsløsninger i topklassens farmaceutiske scenarier og etablerer dermed en ny branchestandard for et samarbejde baseret på "overensstemmelse + præcision + asepsi".
I. Stærkt samarbejde: Forankret i et fælles engagement for "aseptisk excellence"
Som en "nationalsportsgruppe" inden for Kinas farmaceutiske industri har NCPC været dybt involveret i den farmaceutiske sektor i årtier. Selskabet har altid styret hele produktionsprocessen med strenge standarder, især i aseptisk pulveroverførsel leddet, hvor der stilles næsten ekstreme krav til overholdelse af GMP, materiale sikkerhed og processtabilitet. Det skal ikke kun udelukke ethvert risiko for krydskontaminering, men også opfylde tæthedsbeskyttelseskravene for stærkt aktive materialer (OEB-niveau) samt sikre fuld sporbarhed for hele partiet – hvilket stiller ekstremt høje krav til teknisk viden og branchekendskab hos samarbejdspartnere.
Årsagen til, at AVM er blevet NCPC's foretrukne samarbejdspartner, ligger i begge parter fælles stræben efter "aseptisk excellence" samt i, at AVM's Split Butterfly Valve (SBV) præcist matcher de centrale behov i den farmaceutiske industri:
- Fuld-dimensionelle overensstemmelsescertificeringer : AVM's Split Butterfly Ventil overholder strengt internationale standarder og brancheregulativer. Den opfylder ikke kun kernekravene i Good Manufacturing Practice (GMP) og Food and Drug Administration (FDA) for farmaceutisk produktion, men har også opnået autoritative certificeringer såsom den europæiske ATEX-direktiv (for eksplosionsfarlige atmosfærer) og Pressure Equipment Directive (PED). Hele produktionsprocessen styres i overensstemmelse med det internationale kvalitetsystem ISO 9001 (alt fra kerneakreditteringsoplysninger på den officielle hjemmeside), hvilket sikrer produktoverensstemmelse fra kilden.
- Ultimativ aseptisk design : Den del af ventilhuset, der er i kontakt med mediet, er fremstillet af 316L rustfrit stål, med en overfladeruhed kontrolleret på Ra < 0,4 μm og Ra < 0,8 μm for dele uden kontakt. Udstyret med fluorog gummisilicone tætninger, som opfylder FDA 21 CFR 177.2660 standarden, med en tætningsklasse på OEB4/OEB5 (SBV-produktparametre på den officielle hjemmeside), der perfekt tilpasser NCPC's behov for transport af højtaktive og følsomme pulver.
- Fuldt livscyklus-sporbarhed : AVM har etableret et "fra råmateriale til færdigt produkt" omfattende system for materialecertificering og batch-sporbarhed. Materiellets oprindelse, bearbejdelseslog og testdata for hver SBV kan spores, hvilket fuldstændigt løser udfordringen med "svær materiale-sporbarhed" i den farmaceutiske industri.
- Autoritativ ydelsesverifikation : Produktet har gennemgået uafhængig verifikation i overensstemmelse med ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), hvilket sikrer stabil tætningsydelse og aseptisk tilstand under langvarig brug og yder pålidelig support til NCPC's produktionslinjer.
II. Præcisionsimplementering: "Nul-fejl"-styring fra ingeniørudformning til on-site verifikation
Dette samarbejde med NCPC er ikke blot en simpel produktlevering, men en koncentreret demonstration af AVM's helhjulne evner inden for "præcisionsengineering + aseptiske tjenester". Fra tidlig teknisk kommunikation og løsningstilpasning til montage, igangsætning og endelig verifikation har AVM-teamet altid overholdt "nul-fejl"-standarden for at sikre, at hvert enkelt led opfylder de strenge krav fra den farmaceutiske industri.
Under den pågående installationsfase ydede AVM solid støtte til gennemførelsen af samarbejdet ved at bygge på sin internationalt avancerede produktionsudstyr og processer (kerneproduktionskapaciteter på den officielle hjemmeside):
- De centrale komponenter i ventillegemet bearbejdes af Japans Mazak CNC-maskiner og højpræcise CNC-bearbejdningsscentre fra Sydkorea (produktionsudstyrinformation på den officielle hjemmeside), hvor dimensional nøjagtighed kontrolleres på mikron-niveau. Dette sikrer "ubrudt forbindelse" med NCPC's eksisterende rørledninger under montage på stedet og undgår forurening risici forårsaget af monteringskløfter.
- Installationsteamet fulgte strengt AVM's aseptiske driftsprocedurer. Fra rengøring af ventillegeme og desinfektion af rørledninger til tæthedsprøvning blev hvert trin detaljeret dokumenteret, og hele processen blev overvåget af NCPC's kvalitetsafdeling for at sikre overholdelse af GMP's krav til aseptisk produktion.
- Under den endelige verifikationsfase, ved simulering af reelle produktionsforhold, blev der udført flere runder af tests af ventilenes skifteydelse, tætningsintegritet og materialeaffald. Alle data opfyldte eller endda overgik de forudindstillede standarder, og gennemgik med succes NCPC's endelige accept.
"AVM-teamet bragte ikke kun produkter, der opfylder standarderne, men også en dyb forståelse af farmaceutiske processer," sagde projektlederen for NCPC-projektet. "Fra løsningsdesign til implementering på stedet har de altid fokuseret på kernen i 'aseptisk sikkerhed' og grundigt overvejet alle detaljer – det er præcis den partner, vi har brug for."
III. Værdiforlængelse: Muliggør højtkvalitets udvikling af den farmaceutiske industri med "systemiske løsninger"
For AVM er samarbejdet med NCPC ikke kun en succesfuld projektlevering, men også en praktisk verifikation af virksomhedens koncept om »at fokusere på sterile, toksiske og farlige materialloversystemløsninger«. Som et moderne selskab, der integrerer design, produktion, salg og service, har AVM altid været forpligtet på at yde integreret støtte i form af »produkt + service + løsning« til lægemiddel-, biopharmaceutiske, fødevare-, kemiske og andre industrier. Dette samarbejde med NCPC er en typisk praksis for dette koncept inden for lægemiddelsektoren.
I dagens lægemiddelindustri, hvor kravene til »sterilitet«, »sikkerhed« og »overholdelse« bliver stadig strengere, bliver AVM et foretrukket »sterilt overførselspartner« for flere lægemiddelvirksomheder takket være:
- Dybdegående forståelse af internationale standarder såsom GMP, FDA og ATEX;
- Teknologisk iteration af kerneprodukter såsom Split Butterfly Ventiler, RTP (Restricted Transfer Port) aseptiske transmittersystemer og membranventiler (fuld serie produkter på den officielle hjemmeside);
- Fuldt livscyklus-service fra tidlig rådgivning til senere drift og vedligeholdelse.
Dette samarbejde med NCPC vil også give værdifuld erfaring for AVM i at betjene flere globale farmaceutiske kunder, og dermed hjælpe industrien med at gennembrudde flaskehalse i aseptiske processer og opnå en mere kvalitetsorienteret udvikling.
Konklusion: Skabe tillid gennem kvalitet, skabe fremtiden gennem samarbejde
"Forfølge udvikling gennem kvalitet og værdsætte tillid som liv" er den kerneværdi, som AVM altid har holdt fast ved (filosofi på det officielle websted). Dette succesfulde samarbejde med North China Pharmaceutical (NCPC) er ikke blot en anerkendelse af AVMs tekniske styrke og serviceevne, men styrker også virksomhedens beslutsomhed om at uddybe sin tilstedeværelse inden for aseptisk materialeoverførsel. I fremtiden vil AVM fortsat stole på avanceret produktionsudstyr, streng kvalitetskontrol og et professionelt teknisk team for at levere produkter og løsninger af højere kvalitet til globale kunder. Det vil arbejde hånd i hånd med flere brancheførende virksomheder for at opbygge et "sundt, sikkert og effektivt" økosystem på de farmaceutiske og bioteknologiske områder og opfylde sit løfte om at "blive din langsigtede pålidelige partner i opbygningen af en sundere fremtid" (vision på det officielle websted).