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AVM × North China Pharmaceutical (NCPC): Lançamento da Solução de Transferência Asséptica na Líder Farmacêutica, Estabelecendo Conjuntamente um Novo Padrão de Segurança Farmacêutica
Time : 2025-10-24
Recentemente, a AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") estabeleceu uma cooperação aprofundada com o Grupo North China Pharmaceutical ("NCPC"), uma empresa líder na indústria farmacêutica da China. Seu produto principal, a Válvula Borboleta Dividida (SBV) , concluiu com sucesso a instalação e verificação no local, construindo uma "linha de vida" segura, asséptica e eficiente para a transferência de pós nas linhas de produção farmacêutica de alto padrão da NCPC. Essa cooperação não só representa a sinergia entre o nível técnico e a busca pela qualidade das duas partes, mas também marca a aplicação prática das soluções da AVM para transferência asséptica de materiais em cenários farmacêuticos de alto nível, estabelecendo um novo modelo de cooperação "conformidade + precisão + asséptico" para a indústria.
I. Aliança Forte: Enraizada em um Compromisso Compartilhado com a "Excelência Asséptica"
Como uma "equipe nacional" na indústria farmacêutica chinesa, a NCPC atua profundamente no setor farmacêutico há décadas. Sempre controlou todo o processo de produção farmacêutica com padrões rigorosos, especialmente na transferência asséptica de pós link, que possui requisitos quase extremos de conformidade com as BPF, segurança dos materiais e estabilidade do processo. Não apenas é necessário eliminar qualquer risco de contaminação cruzada, mas também atender aos requisitos de proteção de vedação para materiais altamente ativos (nível OEB) enquanto se alcança a rastreabilidade total do lote — o que representa desafios extremamente elevados para a capacidade técnica e experiência industrial dos parceiros.
O motivo pelo qual a AVM se tornou parceira preferencial da NCPC reside na busca compartilhada pela "excelência asséptica" por ambas as partes e no alinhamento preciso da Válvula Borboleta Dividida (SBV) da AVM com as necessidades centrais da indústria farmacêutica:
- Certificações de Conformidade em Todas as Dimensões : A Válvula Borboleta Dividida da AVM segue rigorosamente os padrões internacionais e regulamentações do setor. Ela não apenas atende aos requisitos essenciais das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) para produção farmacêutica, mas também obteve certificações autorizadas, como a Diretiva Europeia ATEX (para atmosferas explosivas) e a Diretiva de Equipamentos sob Pressão (PED). Todo o processo de produção é gerenciado de acordo com o sistema internacional de qualidade ISO 9001 (todas as informações principais de qualificação provenientes do site oficial), garantindo a conformidade do produto desde a origem.
- Design Asséptico Máximo : A parte do corpo da válvula em contato com o meio é feita de aço inoxidável 316L, com rugosidade superficial controlada em Ra < 0,4μm, e Ra < 0,8μm para partes sem contato. Equipada com selos de borracha fluorada/borracha de silicone que atendem ao padrão FDA 21 CFR 177.2660, com nível de vedação OEB4/OEB5 (parâmetros do produto SBV no site oficial), adaptando-se perfeitamente às necessidades de transferência de pós altamente ativos e sensíveis da NCPC.
- Rastreabilidade Completa do Ciclo de Vida : A AVM estabeleceu um sistema abrangente de certificação de materiais e rastreabilidade por lote, "do material bruto ao produto acabado". A origem do material, os registros de processamento e os dados de testes de cada SBV podem ser rastreados, resolvendo completamente o problema crítico de "dificuldade de rastreabilidade de materiais" na indústria farmacêutica.
- Verificação Autorizada de Desempenho : O produto passou por verificação independente de acordo com as diretrizes ISPE SMEPAC (International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines), garantindo desempenho estável de vedação e status asséptico durante o uso prolongado, fornecendo suporte confiável para a operação contínua das linhas de produção da NCPC.
II. Implementação de Precisão: Controle "Sem Erros" do Projeto de Engenharia à Verificação no Local
Esta cooperação com a NCPC não é uma simples entrega de produtos, mas sim uma manifestação concentrada das capacidades de processo completo da AVM em "engenharia de precisão + serviços assépticos". Da comunicação técnica inicial e personalização de soluções até a instalação, comissionamento e verificação finais no local, a equipe AVM sempre aderiu ao padrão "sem erros", garantindo que cada etapa atenda aos rigorosos requisitos da indústria farmacêutica.
Durante a fase de instalação no local, a AVM forneceu um suporte sólido para a implementação da cooperação, contando com seus equipamentos e processos de fabricação internacionalmente avançados (capacidades principais de produção no site oficial):
- Os componentes principais do corpo da válvula são usinados por máquinas CNC da Mazak do Japão e centros de usinagem CNC de alta precisão da Coreia do Sul (informações sobre equipamentos de produção no site oficial), com precisão dimensional controlada em nível de micrômetros. Isso garante uma "conexão perfeita" com os dutos existentes da NCPC durante a montagem no local, evitando riscos de contaminação causados por folgas na montagem.
- A equipe de instalação seguiu rigorosamente as especificações de operação asséptica da AVM. Desde a limpeza do corpo da válvula e desinfecção dos dutos até o teste de vedação, cada etapa foi detalhadamente registrada, e todo o processo foi supervisionado pelo departamento de qualidade da NCPC, garantindo conformidade com os requisitos de produção asséptica GMP.
- Durante a fase final de verificação, simulando condições reais de produção, foram realizados múltiplos testes sobre o desempenho de comutação da válvula, integridade da vedação e resíduos de material. Todos os dados atenderam ou até superaram os padrões pré-estabelecidos, sendo aprovados com sucesso na aceitação final da NCPC.
"A equipe AVM não trouxe apenas produtos que atendem aos padrões, mas também um profundo conhecimento dos processos farmacêuticos", comentou o responsável pelo projeto da NCPC. "Desde o design da solução até a implementação no local, eles sempre se concentraram no cerne da 'segurança asséptica' e consideraram cada detalhe minuciosamente — este é exatamente o parceiro que precisamos."
III. Extensão de Valor: Impulsionando o Desenvolvimento de Alta Qualidade da Indústria Farmacêutica com "Soluções Sistêmicas"
Para a AVM, a cooperação com a NCPC não é apenas uma entrega bem-sucedida de projeto, mas também uma verificação prática do conceito da empresa de "focar em soluções para sistemas de transferência de materiais assépticos, tóxicos e perigosos". Como uma empresa moderna que integra design, produção, vendas e serviço, a AVM sempre se comprometeu em fornecer suporte integrado de "produto + serviço + solução" para as indústrias farmacêutica, biofarmacêutica, alimentícia, química e outras. Essa cooperação com a NCPC é uma prática típica desse conceito no campo farmacêutico.
Na indústria farmacêutica atual, onde os requisitos de "assépsia", "segurança" e "conformidade" são cada vez mais rigorosos, a AVM está se tornando parceira preferencial de transferência asséptica para um número crescente de empresas farmacêuticas por meio de:
- Entendimento profundo de normas internacionais como GMP, FDA e ATEX;
- Iteração tecnológica de produtos principais, como válvulas borboleta tipo split, sistemas asepticos de transferência RTP (Restricted Transfer Port) e válvulas diafragma (produtos da série completa no site oficial);
- Capacidades de serviço de ciclo completo, desde consultoria inicial até operação e manutenção posteriores.
Este caso de cooperação com a NCPC também fornecerá experiências valiosas para a AVM atender mais clientes farmacêuticos globais, ajudando a indústria a superar os gargalos dos processos assépticos e alcançar um desenvolvimento de maior qualidade.
Conclusão: Forjando Confiança com Qualidade, Criando o Futuro por meio da Cooperação
"Buscar o desenvolvimento por meio da qualidade e valorizar a confiança como a vida" é o valor central ao qual a AVM sempre aderiu (filosofia no site oficial). Esta cooperação bem-sucedida com a North China Pharmaceutical (NCPC) não é apenas um reconhecimento da capacidade técnica e dos serviços da AVM, mas também fortalece a determinação da empresa em aprofundar sua presença no campo da transferência asséptica de materiais. No futuro, a AVM continuará contando com equipamentos avançados de fabricação, controle rigoroso de qualidade e uma equipe técnica profissional para fornecer produtos e soluções de maior qualidade aos clientes globais. Trabalhará lado a lado com mais empresas líderes do setor para construir conjuntamente um ecossistema "saudável, seguro e eficiente" nos campos farmacêutico e biotecnológico, cumprindo seu compromisso de "tornar-se seu parceiro confiável a longo prazo na construção de um futuro mais saudável" (visão no site oficial).