EN
AVM × 華北製薬（NCPC）：製薬業界のリーダー企業で無菌トランスファー溶液を発表、医薬品安全性の新たなベンチマークを共同設定
Time : 2025-10-24
このほど、AVMエクストラオーディナリーインテリジェントコントロール機器有限公司（「AVM」）は、中国の製薬業界をリードする企業である華北製薬グループ（「NCPC」）と深堀した協力関係を築きました。その中核製品である 分割型バタフライバルブ (SBV) は、オンサイトでの設置と検証を無事に完了し、NCPCの高規格な医薬品製造ラインにおける粉末搬送のための安全で無菌かつ効率的な「ライフライン」を構築しました。この協力関係は、両社の技術力と品質追求の相乗効果を象徴するものであるだけでなく、AVMの無菌材料搬送ソリューションがトップクラスの医薬品製造現場で実際に応用されたことを示しており、業界向けに「コンプライアンス＋精密性＋無菌性」という新たな協業モデルを確立しました。
I. 強固な提携：「無菌性の卓越性」への共通の取り組みに基づく連携
中国の医薬品産業における「国家的チーム」として、NCPCは長年にわたり医薬品分野に深く関与してきました。同社は常に厳しい基準により医薬品製造プロセス全体を管理・運用しており、特に 無菌粉末搬送 gMP適合、材料の安全性、プロセス安定性に関してほぼ極限の要求があるリンクです。交差汚染のリスクを完全に排除するだけでなく、高活性物質（OEBレベル）に対する密閉保護要件を満たし、フルバッチのトレーサビリティを実現しなければならず、パートナーの技術力と業界経験に対して極めて高い課題を突きつけています。
AVMがNCPCの最優先パートナーとなった理由は、両者が「無菌卓越性」を共に追求していること、およびAVMのスプリットバタフライバルブ（SBV）が製薬業界のコアニーズに正確に合致している点にあります。
- 全次元的コンプライアンス認証 aVMのスプリットバタフライバルブは、国際規格および業界規制に厳密に準拠しています。医薬品製造のためのGMP（適正製造規範）およびFDA（米国食品医薬品局）の主要要件を満たすだけでなく、欧州ATEX指令（爆発性雰囲気用）や圧力機器指令（PED）といった権威ある認証も取得しています。製造プロセス全体はISO 9001国際品質システム（公式ウェブサイトのコア資格情報に基づく）に従って管理されており、製品のコンプライアンスを根源から保証します。
- 究極の無菌設計 バルブ本体で媒体に接触する部分は316Lステンレス鋼製であり、表面粗さはRa < 0.4μm、非接触部はRa < 0.8μmに制御されています。FDA 21 CFR 177.2660規格に適合したフッ素ゴム／シリコーンゴムのシールを装備しており、シーリングレベルはOEB4／OEB5（公式ウェブサイトのSBV製品パラメータ）です。これにより、NCPCの高活性・感応性粉末の移送ニーズに完全に対応できます。
- 全ライフサイクルトレーサビリティ aVMは「原材料から完成品まで」の一貫した材質証明およびロットトレーサビリティシステムを構築しています。各SBVの材料の出所、加工記録、試験データを追跡可能にしており、製薬業界における「材料のトレーサビリティ困難」という課題を完全に解決しています。
- 信頼性のある性能検証 当該製品は、ISPE SMEPAC（International Society for Pharmaceutical Engineering Sealing Performance Measurement Guidelines）に準拠した独立第三者による検証を通過しており、長期使用中にわたり安定したシール性能および無菌状態を確保し、NCPCの生産ラインの継続的運転に対して信頼性の高いサポートを提供しています。
II. 精密な実施：エンジニアリング設計から現場検証までの「ゼロエラー」管理
NCPCとの今回の協力関係は単なる製品納入ではなく、AVMが有する「精密エンジニアリング＋無菌サービス」の全工程における能力が凝縮されたものとなっています。初期の技術打合せやソリューションのカスタマイズから、現地での設置、試運転、最終検証に至るまで、AVMチームは一貫して「ゼロエラー」基準を遵守し、各段階が医薬品業界の厳しい要件を満たすよう確実に実行しました。
現地設置段階において、AVMはその 国際的に先進的な製造設備およびプロセス （公式ウェブサイト上の主要生産能力）により、協力実施に堅固な支援を提供しました：
- バルブ本体の主要部品は、日本のマザック製CNCマシンおよび韓国の高精度CNCマシニングセンタで加工されており（公式ウェブサイト上の生産設備情報）、寸法精度はマイクロメートルレベルで管理されています。これにより、現地での組立時にNCPCの既存パイプラインとの「完全な接続」が保証され、組立ギャップによる汚染リスクを回避しています。
- 設置チームは、AVMの無菌操作規格を厳密に遵守しました。バルブ本体の清掃や配管の消毒からシール試験に至るまで、各工程を詳細に記録し、全工程を通じてNCPCの品質部門が監督を行い、GMPの無菌生産要件への適合を確実にしました。
- 最終検証段階において、実際の生産条件をシミュレートすることで、バルブの切替性能、密封性、材料残留に関する複数回の試験が実施されました。すべてのデータは予め設定された基準を満たし、あるいはそれを上回り、NCPCの最終承認を無事に通過しました。
「AVMチームは規格を満たす製品を提供するだけでなく、医薬プロセスに対する深い理解も持ち合わせていました」とNCPCプロジェクト担当者は述べました。「ソリューション設計から現場での実装まで、『無菌安全性』という核となる要件に一貫して注力し、あらゆる細部まで綿密に配慮してくれました。まさに私たちが求めていたパートナーです。」
III. 価値の拡張：『システムソリューション』で医薬品産業の高品質な発展を推進
AVMにとって、NCPCとの協力は単なるプロジェクトの成功裏な達成にとどまらず、「無菌・有毒・危険物質の移送システムソリューションに注力する」という同社のコンセプトを実際に検証するものでもあります。設計、製造、販売、サービスを一体化する現代企業として、AVMはこれまで一貫して製薬、バイオ医薬品、食品、化学その他の業界に対して「製品＋サービス＋ソリューション」を統合的に提供することに尽力してきました。今回のNCPCとの協力は、このコンセプトが製薬分野で実践された典型的な事例です。
今日の製薬業界では、「無菌性」「安全性」「規制遵守」に対する要求がますます厳格化されています。こうした中、AVMは以下の点により、より多くの製薬企業から選ばれる「無菌移送パートナー」となりつつあります。
- GMP、FDA、ATEXなどの国際規格への深い理解；
- スプリットバタフライバルブ、RTP（制限付きトランスファーポート）無菌トランスファーシステム、ダイアフラムバルブ（公式ウェブサイト上の全シリーズ製品）など、コア製品の技術的進化；
- 初期のコンサルティングから後の運転・保守までをカバーするライフサイクル全体のサービス体制。
NCPCとの今回の協力事例は、AVMがより多くのグローバル製薬企業にサービスを提供する上で貴重な経験をもたらし、業界が無菌工程のボトルネックを打破してより高品質な発展を実現するのを支援します。
結論：品質で信頼を築き、協働で未来を創造する
「品質による発展の追求と、信頼を生命とする価値観」は、AVMが一貫して守り続けてきたコアバリューです（公式ウェブサイトの経営理念）。今回の華北製薬（NCPC）との成功した協力関係は、AVMの技術力とサービス能力に対する評価であるだけでなく、無菌物質移送分野におけるさらなる浸透への決意を強めるものでもあります。今後AVMは、先進の製造設備、厳格な品質管理、そして専門的な技術チームを基盤として、グローバルな顧客にさらに高品質な製品とソリューションを提供し続けます。また、より多くの業界をリードする企業と手を携えて、医薬・バイオ分野における「健康で安全かつ効率的な」エコシステムの構築を目指し、「より健康的な未来を共に築く長期的で信頼できるパートナーになる」という約束を果たしていきます（公式ウェブサイトのビジョン）
次へ： 第17回中国国際電池見本市