Всички категории
EN EN

Новина

Начална страница >  Новина

AVM × Севернокитайска фармацевтична компания (NCPC): Пускане в експлоатация на асептично решение за трансфер при водеща фармацевтична компания, съвместно задаване на нови стандарти за фармацевтична безопасност

Time : 2025-10-24
Наскоро AVM Extraordinary Intelligent Control Equipment Co., Ltd. ("AVM") постигна задълбочено сътрудничество с North China Pharmaceutical Group ("NCPC"), водещ предприемач в китайската фармацевтична индустрия. Неговият основен продукт, раздвоеният Разделен бътлървалв (SBV) , успешно завърши монтажа и проверката на място, изграждайки безопасна, асептична и ефективна "линия на живота" за пренос на прах в производствените линии на NCPC с високи стандарти. Това сътрудничество не само символизира синергията на техническата мощ и качественото стремеж на двете страни, но също така отбелязва практическото прилагане на асептичните решения за трансфер на материали на AVM в първокласни фармацевтични сценарии, като поставя нов модел за сътрудничество в индустрията по отношение на "съответствие + прецизност + асептика".

I. Силен съюз: Основан на обща ангажираност към "асептично изcellентство"

Като "национален отбор" в китайската фармацевтична индустрия, NCPC е дълбоко ангажиран с фармацевтичната област от десетилетия. Винаги е контролирал целия процес на производство на лекарства със строги стандарти, особено в асептичен пренос на прах връзка, която има почти екстремни изисквания за спазване на GMP, безопасност на материала и стабилност на процеса. Тя не само трябва да елиминира всякакъв риск от кръстосано замърсяване, но също така да отговаря на изискванията за уплътнение и защита за високоактивни материали (ниво OEB), като осигурява пълна проследимост по цяла партида — което поставя изключително високи изисквания към техническата квалификация и индустриалния опит на партньорите.
Причината, поради която AVM става предпочитан партньор на NCPC, се крие в обединеното търсене на „асептично изcellентност“ от двете страни и точното съответствие на разделящия бутерфлаен клапан (SBV) на AVM с основните нужди на фармацевтичната индустрия:
  • Сертификати за съответствие във всички аспекти : Разделящият бутерфляй вентил на AVM стриктно спазва международните стандарти и отраслови регламенти. Той не само отговаря на основните изисквания на Добра производствена практика (GMP) и на Управлението по храните и лекарствата (FDA) за производство във фармацевтичната промишленост, но също така притежава авторитетни сертификати като европейската директива ATEX (за експлозивни среди) и Директивата за настисково оборудване (PED). Целият производствен процес се управлява съгласно международната качествена система ISO 9001 (всички данни за основни квалификации са от официалния уебсайт), осигурявайки съответствие на продукта от първоначалния етап.
  • Окончателен асептичен дизайн : Части от тялото на вентила, които са в контакт със средата, са изработени от неръждаема стомана 316L, с шлифована повърхност Ra < 0,4 μm и Ra < 0,8 μm за части без контакт. Осигурени са уплътнения от флуорогума/силиконова гума, съответстващи на стандарт FDA 21 CFR 177.2660, с ниво на уплътняване OEB4/OEB5 (параметри на продукта SBV в официалния уебсайт), което перфектно отговаря на нуждите на NCPC за прехвърляне на високоактивни и чувствителни прахове.
  • Пълна проследимост през целия жизнен цикъл : AVM е изградила всеобхватна система за сертифициране на материали и проследяване по партиди "от суровина до крайния продукт". Източникът на материала, записите за обработка и тестовите данни за всеки SBV могат да бъдат напълно проследени, като по този начин напълно се решава проблемът с "трудната проследимост на материали" във фармацевтичната индустрия.
  • Авторитетно удостоверение за производителност : Продуктът е преминал независима проверка съгласно ISPE SMEPAC (Ръководни принципи на Международното дружество за фармацевтично инженерство за измерване на уплътнителните характеристики), което гарантира стабилни уплътнителни свойства и асептично състояние по време на продължителна употреба и осигурява надеждна подкрепа за непрекъснатата работа на производствените линии на NCPC.

II. Прецизно прилагане: Контрол с „нулеви грешки“ от инженерния проект до проверката на място

Това сътрудничество с NCPC не е проста доставка на продукт, а концентрирано проявление на пълния обхват от възможности на AVM в областта на „прецизното инженерство + асептични услуги“. От ранните етапи на техническа комуникация и персонализиране на решения до монтажа, пускането в експлоатация и окончателната проверка на място, екипът на AVM винаги е следвал стандарта за „нулеви грешки“, за да гарантира, че всеки етап отговаря на строгите изисквания на фармацевтичната индустрия.
По време на етапа на монтаж на място AVM осигури солидна подкрепа за изпълнението на сътрудничеството, като разчиташе на своите международно напреднала производствена техника и процеси (ключови производствени възможности на официалния уебсайт):
  • Основните компоненти на тялото на клапана се обработват от японски CNC машини Mazak и високоточни CNC центрове от Южна Корея (информация за производственото оборудване на официалния уебсайт), като размерната точност се контролира на микронно ниво. Това гарантира „безпроблемно свързване“ със съществуващите тръбопроводи на NCPC по време на монтажа на място, избягвайки рискове от замърсяване, причинени от зазори при сглобяването.
  • Екипът за монтаж стриктно следваше асептичните операционни спецификации на AVM. От почистване на тялото на клапана и дезинфекция на тръбопроводите до тестване за пломбиране, всеки етап беше подробно документиран, като целият процес се наблюдаваше от качествения отдел на NCPC, за да се гарантира спазването на изискванията за асептично производство по GMP.
  • По време на финалната проверка, чрез симулиране на реални производствени условия, бяха проведени многократни тестове за превключващите характеристики на вентила, плътността на уплътнението и остатъчните материали. Всички данни отговарят или дори надхвърлят предварително зададените стандарти и успешно преминаха окончателното приемане от страна на NCPC.
"Екипът на AVM не само предложи продукти, отговарящи на изискванията, но и дълбоко разбиране на фармацевтичните процеси", коментира ръководителят на проекта в NCPC. "От проектирането на решението до изпълнението на място, те винаги са били фокусирани върху основния принцип 'асептична безопасност' и внимателно са обмислили всеки детайл – точно това е партньорът, който ни е нужен."

III. Разширение на стойността: Подпомагане на висококачественото развитие на фармацевтичната индустрия чрез "системни решения"

За AVM сътрудничеството с NCPC е не само успешна реализация на проект, но и практически преглед на концепцията на компанията за „фокусиране върху решения за асептично, токсично и опасно прехвърляне на материали“. Като модерно предприятие, обединяващо проектиране, производство, продажби и обслужване, AVM винаги се стреми да осигурява комплексна подкрепа „продукт + услуга + решение“ за фармацевтичната, биофармацевтичната, хранителната, химическата и други индустрии. Това сътрудничество с NCPC е типичен пример за прилагане на тази концепция във фармацевтичната област.
В днешната фармацевтична индустрия, където изискванията за „асептичност“, „безопасност“ и „съответствие“ стават все по-строги, AVM става предпочитан „партньор за асептично прехвърляне“ за все повече фармацевтични предприятия благодарение на:
  • Задълбочено разбиране на международни стандарти като GMP, FDA и ATEX;
  • Технологично обновяване на основни продукти като разделящи бутерни клапани, асептични системи за пренос RTP (ограничен преносен портал) и мембранни клапани (пълна серия продукти в официалния уебсайт);
  • Възможности за обслужване през целия жизнен цикъл – от ранна консултация до последваща експлоатация и поддръжка.
Този случай на сътрудничество с NCPC ще осигури ценен опит за AVM при обслужването на още повече световни фармацевтични клиенти, което ще помогне на индустрията да преодолее ограниченията в асептичните процеси и да постигне развитие с по-високо качество.

Заключение: Утвърждаване на доверието чрез качество, създаване на бъдещето чрез сътрудничество

"Преследване на развитие чрез качество и ценене на доверието като живот" е основната стойност, която AVM винаги е спазвал (философия на официалния уебсайт). Това успешно сътрудничество с „Северно-китайска фармацевтична компания“ (NCPC) не само признава техническата мощ и услуговите възможности на AVM, но също така укрепва решимостта на компанията да задълбочи присъствието си в областта на асептичния трансфер на материали. В бъдеще AVM ще продължи да разчита на напреднала производствена техника, строг контрол на качеството и професионален технически екип, за да осигурява продукти и решения с още по-високо качество за глобални клиенти. Компанията ще работи ръка за ръка с все повече водещи предприятия в индустрията, за да изгради заедно „здравна, безопасна и ефективна“ екосистема във фармацевтичната и биотехнологичната сфера и да изпълни ангажимента си „да стане ваш надежден дългосрочен партньор при изграждането на по-здраво бъдеще“ (вижда на официалния уебсайт).

Предишна страница: Зад кулисите | Сътрудничество между AVM и NCPC

Следваща страница: 17-тата Китайска международна ярмарка на батерейните технологии